Qualitäts- und Regulierungsservices
Streben nach Exzellenz
Bei Owen Mumford sind wir dafür bekannt, höchste Standards in der Entwicklung und Herstellung medizinischer Geräte einzuhalten. Mit unserem klaren Fokus auf Qualität haben wir uns einen Ruf als vertrauenswürdiger Anbieter zuverlässiger und sicherer Gesundheitslösungen aufgebaut.
Im Kern unserer Qualitätsexpertise steht das Engagement, regulatorische Anforderungen und Branchenstandards nicht nur zu erfüllen, sondern zu übertreffen. Wir halten uns an strenge Qualitätsmanagementsysteme und -prozesse in allen Bereichen unseres Unternehmens und stellen eine gleichbleibende Qualitätskontrolle in jeder Phase der Produktentwicklung sicher. Von Design und Fertigung über Distribution bis hin zur Marktüberwachung.
Den Herausforderungen der Compliance gerecht werden
Die regulatorische Expertise von Owen Mumford ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Engagements für die Bereitstellung erstklassiger Medizinprodukte, die internationalen Standards entsprechen. Durch unser tiefes Fachwissen, unsere proaktive Herangehensweise und enge Zusammenarbeit stellen wir sicher, dass wir die Compliance auch in einem sich stetig wandelnden regulatorischen Umfeld zuverlässig erfüllen.
Sorgfaltspflicht
Unsere Standorte werden jedes Jahr mehrfach geprüft und inspiziert, und auch unsere Kundinnen und Kunden sind eingeladen, unsere Einrichtungen zu besichtigen. Wir verfügen über eine ausgezeichnete Erfolgsbilanz bei der Einhaltung der ISO-13485-Anforderungen, und unser Qualitätsteam arbeitet kontinuierlich an Verbesserungen – zum Vorteil unserer pharmazeutischen Partner und der Anwenderinnen und Anwender unserer Geräte.
Unterstützung nach Markteinführung
Unser Regulatory-Affairs-Team überwacht aufmerksam die sich verändernden regulatorischen Richtlinien und Anforderungen, um die Einhaltung aller geltenden Vorschriften sicherzustellen. In enger Zusammenarbeit mit internen Stakeholdern, Behörden und Branchenverbänden bleiben wir stets auf dem neuesten Stand der Entwicklungen. Dieser proaktive Ansatz ermöglicht es Owen Mumford, regulatorische Änderungen frühzeitig zu erkennen, unsere Strategien anzupassen und die Compliance für alle Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus sicherzustellen.
Akkreditierung und Standards
Wir halten uns an alle relevanten internationalen Normungsrichtlinien, einschließlich der folgenden.
ISO 13485:2016 Standardzertifizierung - OM Malaysia
Qualitätspolitik OMQA0027
ISO 13485: 2016 Standardzertifizierung - OM Vereinigtes Königreich
Umweltmanagementsystem
B Corp-Zertifizierung
Medical Device Single Audit Program MDSAP
Richtlinie für Medizinprodukte
ISO 13485: 2016 Standardzertifizierung – OM Inc.
Verpflichtung zu Qualität
Unser Qualitätsanspruch im gesamten Unternehmen stellt sicher, dass alle Geräte die strengen Standards erfüllen, die in der Medizinprodukte-, Pharma- und Biotechbranche gelten. Entsprechend ist unser Managementsystem so aufgebaut, dass wir vollständig konform mit relevanten Vorschriften sind, darunter 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 und die EU-Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, sowie mit den Anforderungen der Good Manufacturing Practice (GMP).
Produktsicherheit
Bei Owen Mumford setzen wir auf die Herstellung hochwertiger und zuverlässiger Medizinprodukte. Um Ihnen Sicherheit zu geben und Ihre Zufriedenheit mit unseren Produkten dauerhaft zu gewährleisten, bieten wir einen umfassenden Garantieschutz.