Services de qualité et de conformité réglementaire
Recherche de l'excellence
Chez Owen Mumford, nous sommes largement reconnus pour préserver des standards élevés dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux. En plaçant la qualité au coeur de nos priorités, nous avons bâti une réputation de fournisseur fiable apportant des solutions de santé sûres et efficaces.
Au centre de l’expertise qualité d’Owen Mumford se trouve un engagement à satisfaire, voire dépasser, les exigences réglementaires et les normes du secteur. Nous appliquons des systèmes et processus de gestion de la qualité rigoureux dans l’ensemble de nos activités, garantissant un contrôle qualité constant à chaque étape du développement de nos produits – de la conception et la fabrication jusqu’à la distribution et la surveillance après leur mise sur le marché.
Gérer la complexité de la conformité
L'expertise réglementaire d'Owen Mumford est un élément clé de notre engagement à fournir des dispositifs médicaux de premier ordre qui répondent aux normes réglementaires internationales. Grâce à notre savoir-faire approfondi, une approche proactive et un travail collaboratif, nous garantissons la conformité en naviguant avec succès dans un environnement réglementaire en constante évolution.
Diligence raisonnable
Nos sites sont audités et inspectés plusieurs fois par an, et nos clients sont également invités à visiter nos locaux. Nous avons un excellent historique de conformité avec les exigences ISO 13485, et notre équipe qualité s'emploie constamment à promouvoir l'amélioration continue, au bénéfice de nos partenaires pharmaceutiques comme des utilisateurs de nos dispositifs.
Support post-commercialisation
Notre équipe réglementaire suit de près l'évolution des directives et exigences réglementaires afin d'assurer la conformité à l'ensemble des réglementations applicables. Elle travaille en collaboration avec les parties prenantes internes, les autorités de régulation et les associations professionnelles pour rester informée des évolutions du secteur. Cette démarche proactive permet à Owen Mumford d'anticiper les changements réglementaires, d'adapter nos stratégies en conséquence et de garantir la conformité de tous nos produits tout au long de leur cycle de vie.
Accréditation et normes
Nous respectons toutes les directives internationales de normalisation pertinentes, dont les suivantes.
Certification à la norme ISO 13485:2016 - OM Malaysia
Politique Qualité OMQA0027
Certification standard ISO 13485:2016 - OM Royaume-Uni
Système de gestion environnementale
Certification B Corp
Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
Directive relative aux dispositifs médicaux
Certification selon la norme ISO 13485: 2016 - OM Inc.
Engagés pour la qualité
Notre culture qualité à tous les niveaux de l’organisation garantit que chaque dispositif satisfait aux normes exigeantes du secteur des dispositifs médicaux, pharmaceutiques et biotechnologiques. Ainsi, notre système de management est conçu pour nous assurer d’être parfaitement conformes aux réglementations telles que 21 CFR Part 820, ISO 13485:2016 et la Directive européenne sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, ainsi qu’aux Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP).
Garantie produit
Chez Owen Mumford, nous nous engageons à fournir des dispositifs médicaux fiables et de haute qualité. Pour vous offrir une tranquillité d’esprit et une satisfaction continue avec nos produits, nous proposons une couverture de garantie complète.