Questions-réponses avec Darren Mansell, Responsable Affaires réglementaires
Nous avons échangé avec Darren Mansell, notre Responsable Affaires réglementaires. Darren travaille avec nous depuis plus de 14 ans et joue un rôle essentiel pour garantir que nos produits répondent aux exigences réglementaires. C’est impressionnant de voir Darren et son équipe relever les nouveaux défis auxquels nous avons été confrontés pendant la pandémie.
En quoi consiste votre rôle ?
Une de mes principales missions est de veiller à ce que nos produits respectent les exigences réglementaires afin de faciliter la conformité et la commercialisation sur les marchés mondiaux. Nous restons également attentifs à l’évolution du secteur pour être informés et prêts à nous adapter à toute modification future des exigences.
Avec le Brexit et l’entrée en vigueur du Règlement sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR), l’activité est très intense au sein des Affaires réglementaires. Nous travaillons en équipe pluridisciplinaire avec des collègues des Opérations, de la R&D et des équipes commerciales afin de fournir à nos clients de nouveaux produits et des produits de délivrance de médicaments ou de diagnostic.
Face aux prochaines évolutions réglementaires, nous saisissons l’occasion de revoir et d’améliorer nos pratiques en Affaires réglementaires, afin de maintenir la conformité et d’être aussi efficaces que possible dans la livraison pour nos clients internes et externes.
Comment soutenez-vous nos clients pendant cette pandémie ?
Maintenir la conformité réglementaire et accompagner les clients tout en travaillant à distance a été un défi, mais l’équipe des Affaires réglementaires a su le relever. Pendant la pandémie, nous avons réussi un audit de surveillance à distance avec un Organisme Notifié, effectué plusieurs enregistrements de dispositifs médicaux et répondu à des demandes d’assistance réglementaire pour certains de nos nouveaux produits, comme les seringues de sécurité.
Qu’est-ce qui vous enthousiasme le plus pour l’avenir de Owen Mumford Pharmaceutical Services ?
Avec l’arrivée des nouvelles réglementations et le développement de nos nouveaux produits, c’est une période stimulante et pleine de défis pour travailler chez Owen Mumford. Parmi ces nouveautés, certaines nous amènent à développer et renforcer notre soutien sur de nouveaux marchés, ou à élaborer des stratégies pour satisfaire de nouvelles exigences sur ceux déjà existants. Cela permet aux Affaires réglementaires et à l’équipe Pharmaceutical Services de mettre en avant nos compétences et notre expertise en tant que fabricant de référence mondiale de solutions de délivrance de médicaments.