Résumé
- Un nouveau régime promettant une réglementation plus stricte et plus large des dispositifs médicaux pourrait bien annoncer à l’avenir une recommandation d’utilisation des dispositifs de sécurité en Inde, afin d’éviter des blessures par piqûre d’aiguille et des infections chez les professionnels de santé. Ceci est mis en évidence par des initiatives préventives rendant les dispositifs de sécurité obligatoires dans certains états.
- En attendant, la prise de conscience de la nécessité d’éviter les blessures par piqûre d’aiguille est clairement élevée chez les responsables de santé en Inde, particulièrement pour attirer et protéger les professionnels de santé rares dans un système qui souffre d’une pénurie aiguë de médecins et d’infirmières.
- D’autres facteurs favorisent également la croissance de l’utilisation des dispositifs de sécurité : protection des soignants dans le cadre privé ; tendance aux soins à domicile ; exigences d’autoadministration des biothérapies ; protection du bien-être des aidants en dehors des milieux médicaux.
- Les données sur la croissance rapide des ventes de seringues de sécurité sur le marché indien (TCAC de 19 %) constituent une preuve incontestable que les responsables de santé exigent de plus en plus des options de dispositifs de sécurité pour protéger le personnel soignant et les aidants à domicile.
Introduction
Cela fait maintenant près de vingt ans que la législation sur la sécurité des aiguilles et objets tranchants a été mise en oeuvre aux États-Unis, et plus de six ans que l’équivalent existe dans l’UE. La situation en Inde, en revanche, est quelque peu différente.
Pour commencer, le régime réglementaire des dispositifs médicaux en Inde a été sous-développé pendant de nombreuses années. Jusqu’à récemment, il n’existait que 22 catégories de dispositifs médicaux notifiés au titre du Drugs and Cosmetics Act 1940, qui doivent être enregistrés auprès de l’organisme indien de régulation, le CDCSO. Ceci est sur le point de changer radicalement.
Le ministère indien de la santé a annoncé en octobre 2019 son projet d’enregistrer et de réglementer tous les dispositifs médicaux de la même façon que les médicaments, face à une longue histoire d’inquiétudes sur leur sécurité et leur qualité. Cette décision gouvernementale intervient après des enquêtes médiatiques sur des préoccupations à long terme1 concernant un secteur des dispositifs médicaux mal réglementé pouvant, dans certains cas, causer du tort aux patients.
Le Drugs Technical Advisory Board indien a recommandé début 2019 que le gouvernement améliore son système de traçabilité des dispositifs et de déclaration des incidents, les comptes rendus des réunions relayés par la presse2 révélant que le ministère de la santé estimait que “de nombreux dispositifs médicaux ne sont pas encore réglementés et sont en vente sans aucune certification ni contrôle réglementaire, mettant la sécurité des patients en danger.”
Il s’agit d’un progrès majeur et rapide en matière de réglementation des dispositifs médicaux. Après avoir commencé à enregistrer les seringues et sets d’infusion en 1980, le pays n’a que très lentement élargi la liste des produits contrôlés. Toutefois, désormais, tous les dispositifs devront être enregistrés et répondre aux normes officielles. Le ministère de la Santé a été très explicite sur ce sujet3, souligant que “…le Drugs Technical Advisory Board précise par la présente les dispositifs suivants à usage humain ou animal en tant que médicaments à compter du 1er décembre 2019… Tous les dispositifs incluant instrument, appareil, accessoire, implant, matériau ou autre article, utilisés seuls ou en combinaison…” Le règlement nouvellement annoncé s’appliquera progressivement à toutes les catégories de dispositifs, y compris ceux servant à diagnostiquer, surveiller ou traiter maladies et handicaps, ainsi qu’aux dispositifs de soutien vital et de contrôle des naissances.
Ce renforcement de la réglementation en Inde pourrait bien augurer d’un avenir où les dispositifs de sécurité – qui permettent d’éliminer en grande partie le risque de blessure par piqûre d’aiguille – deviendront au moins recommandés, sinon obligatoires. En réalité, les seringues sont déjà l’un des rares produits parmi les 22 catégories actuelles à être réglementés. Cette liste4 inclut les seringues hypodermiques jetables, les cathéters et les canules IV. La catégorie 119 décrit des seringues avec mécanismes de protection de l’aiguille, la catégorie 118 évoque les seringues à prévention de réutilisation (RUP) pour les injections thérapeutiques, et la catégorie 115 cite spécifiquement les seringues auto-bloquantes (AD).
Ces deux dernières catégories sont importantes car elles agissent souvent (mais pas toujours) comme des dispositifs de sécurité, recoupant donc la catégorie spécifique sécurité. Des articles de presse récents5 indiquent que le ministère de la Santé envisage de limiter les achats de seringues des hôpitaux publics aux modèles à “prévention de réutilisation” (RUP) ou “auto-bloquantes” (AD), pour contenir la propagation des infections. Certaines autorités régionales ont d’ailleurs pris des mesures avant la législation nationale. L’Andhra Pradesh, par exemple, est devenu le premier état indien à rendre obligatoire l’utilisation de seringues auto-bloquantes pour tous les usages cliniques, déclarant officiellement l’état “Safety Injection Use State”6. Les avantages sont clairs, comme le note un responsable du contrôle des infections à Calcutta : “En adoptant des dispositifs de sécurité, on peut réduire les blessures par piqûre d’aiguille de quatre-vingts pour cent.7”
Ce court dossier s’intéresse aux tendances de la demande de seringues de sécurité en Inde, et aux facteurs majeurs qui l’alimentent.
Contexte
– tendances en matière de conformité
Les blessures par piqûre d’aiguille exposent les professionnels de santé à des agents pathogènes transmis par le sang, comme le virus de l’immunodéficience humaine, le virus de l’hépatite B et celui de l’hépatite C. Les traitements modernes permettant d’éliminer l’hépatite C ne signifient plus que l’infection ruine la carrière d’un soignant, mais ils restent coûteux et perturbants, et aucun vaccin n’est disponible.
Le problème est d’une ampleur considérable. Les blessures par piqûre d’aiguille et autres expositions à des agents pathogènes font l’objet de plus d’attention dans la littérature médicale indienne que d’autres maladies nosocomiales. Des études montrent que de 33 % à 75 % du personnel hospitalier indien subit au moins une blessure par piqûre d’aiguille par an8.
Les établissements de santé indiens sont de plus en plus conscients, et inquiets, des piqûres d’aiguille et de leurs conséquences néfastes sur le personnel et la réputation hospitalière. Les hôpitaux privés sont particulièrement attentifs à présenter une image de marque exemplaire en vue d’attirer le marché très lucratif du tourisme médical.
Un récent article9 indique également que “de plus en plus, les établissements de santé sollicitent l’accréditation du National Accreditation Board for Hospitals and Health care Providers (NABH) et de la Joint Commission International (JCI). Tous les organismes d’accréditation accordent une importance à la mise en œuvre des protocoles NSI et à la sécurité professionnelle du personnel soignant. Ainsi, des politiques et processus sont clairement établis dans les structures accréditées NABH et JCI.”
Le recours à des dispositifs de sécurité figure régulièrement parmi les méthodes préconisées pour limiter les blessures par piqûre d’aiguille. Par exemple, un article10 souligne que “il reste une grande marge d’amélioration pour protéger les soignants des blessures par piqûre d’aiguille, ce qui peut être accompli via des programmes complets, qui incluent l’accent sur les comportements institutionnels et les facteurs liés aux dispositifs, qui contribuent à la survenue de ces blessures, chercher des alternatives à l’utilisation des aiguilles autant que possible, et employer des dispositifs plus récents dotés de dispositifs de sécurité.” Un spécialiste renommé à Ahmedabad11 a déclaré à ce sujet : “Le traitement coûte… mille fois plus cher que la prévention.”
En Inde, protéger les professionnels de santé contre les dangers évitables – tels que les blessures par piqûre d’aiguille – est crucial pour le bon fonctionnement du système de santé. Le pays souffre d’une pénurie d’infirmières écrasante : seulement 1,7 pour mille habitants, alors que le niveau recommandé par l’OMS est de 2,5 pour mille. Cela représente un déficit absolu de 2,5 millions d’infirmières à l’échelle nationale12. De même, il manque environ 600 000 médecins en Inde13.
Les conséquences économiques d’une absence de réponse à la problématique des blessures par piqûre et d’une non-utilisation de dispositifs de sécurité sont bien documentées : coûts de traitement ; perte de temps de travail pendant les soins et la convalescence ; stress conduisant à une hausse de l’absentéisme ; etc.14. Au-delà de la position morale – selon laquelle le personnel ne devrait pas être exposé à des risques évitables – il apparaît clairement que dans un secteur où le personnel soignant est rare, ne pas prendre de mesures pour améliorer la sécurité du travail est une très mauvaise pratique. Cela est d’autant plus vrai en Inde où le gouvernement s’engage pour une couverture santé universelle via l’initiative Ayushman Bharat, et où l’infrastructure de santé connaît une expansion rapide15 (donc des besoins accrus en professionnels de santé).
L’utilisation de dispositifs de sécurité est donc prioritaire pour les experts indiens. Un auditeur NABH à New Delhi16 a déclaré : “Les blessures causées par des aiguilles contenant du sang sont la principale raison pour laquelle les soignants deviennent vulnérables aux pathogènes sanguins et aux maladies graves… La bonne nouvelle, c’est que la majorité des infections causées par des blessures par piqûre d’aiguille sont évitables… Se concentrer sur la formation et l’éducation du personnel de santé concernant la prévention et l’utilisation de dispositifs de sécurité peut grandement réduire l’incidence des infections.”
L’expérience occidentale va dans le même sens. Après la mise en place de la loi rendant obligatoire l’utilisation des seringues de sécurité aux États-Unis, les blessures par piqûre ont chuté d’environ 30 %17. La dernière enquête indépendante sur la pénétration des dispositifs de sécurité18 en Europe, menée par le European Biosafety Network, fait état d’un taux de conformité d’environ 70 % pour les seringues de sécurité dans l’UE, taux qui tombe à 60 % dans les soins à domicile.
Dispositifs à sécurité intégrée
dispositifs
– la demande portée par les soins aigus et l’autoadministration
Le domicile fait l’objet d’une attention particulière dans l’analyse de la situation des dispositifs de sécurité. Le vieillissement des populations – un phénomène mondial lié à l’augmentation de l’espérance de vie – génère inévitablement une variété croissante de maladies chroniques19. À la pression accrue sur les systèmes de santé causée non seulement par l’espérance de vie, mais aussi par la hausse de l’obésité20, du diabète (l’Inde compte le plus grand nombre de diabétiques au monde21), des cancers et des maladies cardiovasculaires chez les plus jeunes, la plupart des pays répondent en encourageant l’autoadministration des traitements lorsque cela est possible et efficace22. Comme le rapporte un expert, “on vise de plus en plus à fournir à chaque patient un moyen sûr, fiable et pratique de s’administrer sa thérapeutique, afin de minimiser l’impact sur sa vie quotidienne et de l’affranchir de la contrainte de recevoir son médicament en milieu hospitalier23.”
Par ailleurs, la majorité des nouveaux traitements mis sur le marché sont des médicaments biologiques. De plus, les médicaments à plus forte valeur sont désormais des biothérapies. Leur coût élevé limitait l’accès dans de nombreux cas, mais la fin de leur brevet ouvre la voie à une concurrence accrue qui fait baisser le coût par traitement et augmente leur usage. D’après un rapport de la Associated Chambers of Commerce of India en 2017, le marché des biosimilaires en Inde valait 2,2 milliards de dollars en 2017 et devrait atteindre 40 milliards de dollars à l’horizon 203024.
L’aspect le plus important des médicaments biologiques est qu’ils représentent souvent la meilleure solution pour traiter des maladies médicales (y compris génétiques) pour lesquelles il n’existe pas d’autres traitements. Les biothérapies et les biosimilaires sont généralement administrés par injection sous-cutanée (en raison de leur taille moléculaire élevée) et nécessitent des prises régulières pour des maladies chroniques comme les pathologies neurologiques, cardio-vasculaires ou auto-immunes (Crohn, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, etc.). L’autoadministration à domicile est clairement la voie la plus économique et accroît la demande d’appareils permettant une injection précise et aisée, encourageant ainsi l’observance du traitement.
À mesure que l’auto-injection à domicile se développe, l’importance des dispositifs de sécurité pour objets tranchants en dehors de l’hôpital ou du cabinet médical devient cruciale. Les campagnes de sensibilisation à la sécurité visaient peu ce domaine, mais cela commence à évoluer. Ce document met déjà en avant l’impact économique d’une sécurisation généralisée du travail, qui facilite le recrutement et la fidélisation des soignants. Mettre en place des dispositifs de sécurité est une démarche simple et peu coûteuse pour éliminer des risques évitables dans tous les environnements de travail, y compris lors des visites à domicile. Cela ne concerne d’ailleurs pas que les soignants. Si une personne qui ne travaille pas dans la santé est blessée par un objet piquant non sécurisé – par exemple lors de l’élimination des déchets – des enjeux juridiques apparaissent.
La pression des patients compte également pour l’essor des dispositifs de sécurité en autoadministration. Les patients âgés sont souvent accompagnés d’un aidant, généralement un conjoint ou un proche. Leur sécurité doit également être prise en compte, au moins d’un point de vue moral. D’un point de vue pratique, il est bien sûr dans l’intérêt du patient que la bonne santé et le bien-être de son aidant soient préservés.
Développement des dispositifs de sécurité
– des preuves tangibles
Les moteurs de croissance de l’utilisation des dispositifs de sécurité sont-ils confirmés sur le terrain ? Les données de marché tendent à le confirmer.
Avant de dresser cet état des lieux, il faut cependant évoquer une autre caractéristique des dispositifs d’autoadministration : la facilité d’utilisation pour le patient. Les personnes âgées sont souvent moins habiles que les plus jeunes. Il est donc essentiel que les dispositifs d’autoadministration soient très simples à utiliser, requièrent un effort minimal pour administrer le médicament et, idéalement, offrent une protection passive contre la piqûre d’aiguille. Par exemple, un traitement destiné à un patient affaibli exige que l’appareil d’administration soit facile à prendre en main et à manipuler. Cela a stimulé la demande de dispositifs auto-injecteurs et de seringues de sécurité préremplies qui répondent à ces critères d’utilisation. En fait, avec leurs mécanismes d’aiguille à rétractation automatique, ces dispositifs remplissent à la fois la fonction de simplicité d’utilisation et de sécurité. Le nouveau cadre réglementaire indien devrait accepter les certifications provenant de systèmes comme ceux des États-Unis ou de l’Europe. Ainsi, il est significatif que, par exemple, la FDA exige désormais des données sur les “facteurs humains” concernant la facilité d’utilisation et la réduction des risques dans les dossiers de soumission réglementaire de médicaments associés à des dispositifs.
Les chiffres du marché montrent que le déploiement des seringues de sécurité connaît une forte croissance en Inde. Une étude25 nous apprend que les seringues Auto Disable (AD)/seringues de sécurité et aiguilles détiennent actuellement la deuxième part de marché en termes de chiffre d’affaires en Inde. Selon ces analystes, la part de marché en valeur des seringues et aiguilles Auto Disable (AD)/seringues de sécurité devrait progresser à un TCAC de 19 % jusqu’en 2020 et conserver sa position. Un autre cabinet d’analystes26 confirme ces tendances, précisant que “La Chine et l’Inde devraient connaître une forte croissance dans le secteur des aiguilles rétractables, car la valeur du marché devrait doubler très prochainement en Inde.”
Conclusion
Ce dossier présente plusieurs moteurs clés de la demande croissante de seringues à sécurité intégrée dans le secteur de la santé en Inde. En résumé, ils englobent : une nouvelle dynamique réglementaire élargie pour les dispositifs médicaux ; la protection des personnels soignants aussi bien en milieu hospitalier qu’en soins à domicile ; les pressions économiques pour une plus grande efficacité, qui favorisent l’autoadministration/les soins à domicile ; le besoin croissant de traitements injectables faciles à utiliser dû au vieillissement de la population ; la forte croissance des biothérapies en Inde.
L’analyse des prévisions du marché met clairement en avant un fort potentiel de croissance de la demande en dispositifs de sécurité à travers le pays. Les dispositifs à sécurité intégrée semblent dominer le marché en valeur. En conclusion, le marché des dispositifs de sécurité présente une forte croissance durable à court terme.
References
1. Par exemple : ICIJ, The Implant Files, dernière mise à jour 2019
2. The Indian Express, Implant Files: New licensing terms for medical devices, govt looks to Singapore, 14 mar 2019
3. Ministry of Health and Family Welfare, Notification – subclause (iv) of clause (b) of section 3 of the Drugs and Cosmetics Act, 1940, 18th Oct 2019
4. Ministry of Health and Family Welfare, Central Drugs Standard Control Organization, NOC Update list of Medical Devices, 2018
5. Par exemple, Economic Times of India, Government hospitals may be told to buy auto-disable syringes, 2 août 2018
6. Biovoice News, Andhra Pradesh to use auto disable syringes for all clinical purposes from 28th July, 4 juin 2018
7. Dr Debkishore Gupta dans “BD India discusses solutions for needlestick injuries”, 6 juin 2019
8. Kermode, Jolley, et al., 2005 ; Simon, 2009 ; Singru & Banerjee, 2008 ; Tetali & Choudhury, 2006
9. Journal of Patient Safety and Infection Control, P.Srikanth, Y.Ravi, S.Mani, Needle-stick injury: A perspective, Vol.6, Issue 3, pp90-92, 2018
10. Indian Journal of Sexually Transmitted Diseases, R.V.Sardesai, S.P.Gaurker, V.R.SardesAi, V.V.SardesAi, Awareness of needlestick injuries among healthcare workers in a tertiary healthcare center, Vol.39, Issue 2, pp107-110, 2018
11. Dr Naman Shastri dans “BD India discusses solutions for needlestick injuries”, 6 juin 2019
12. Medibulletin, Nurses are the backbone of a country, 12 mai 2018
13. Economic Times of India, India facing shortage of 600,000 doctors, 2 million nurses, 14 avr 2019
14. Voir, par exemple : Medical Devices:Evidence and Research, Clinical, economic, and humanistic burden of needlestick injuries in healthcare workers, sept 2017 ; International Journal of Nursing Studies, Burden of insulin-related needlestick injuries in mainland China, sept 2017 ; LSE Research Online, Economic evaluation of safety-engineered devices and training in reducing needlestick injuries among healthcare workers in South Africa, juin 2018
15. Indian Journal of Medical Research, S.Zodpey, H.H.Farooqui, Universal health coverage in India: progress achieved and the way forward, avr 2018
16. The Hindu, Campaign for safety of healthcare workers in city, 22 déc 2017
17. Physicians Practice, Creating a culture of safety and OSHA compliance, 2 août 2018
18. European Biosafety Network, Sharps Safety Survey 2016
19. Voir, par exemple : The Lancet, Ageing: a 21st century public health challenge? juillet 2017 ; The Kings Fund, Making our health and care systems fit for an ageing population, mars 2014
20. OMS, Fiche d’information, Obésité et surpoids, https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/obesity-and-overweight
21. Source : International Diabetes Federation, 2017
22. Voir, par exemple, New England Journal of Medicine, Saving Medicare through Patient-Centered Changes — The Case of Injectables, 25 avr. 2013
23. ondrugdelivery.com, Médicaments biologiques et centrage sur le patient : une nouvelle phase porteuse d’espoir, 4 févr. 2019
24. Biosimilar Development, Surge Of Indian Biosimilars Market Forecast In 2019, 16 avr. 2019
25. Novonous, Marché des seringues et aiguilles en Inde 2015 – 2020, 1 déc. 2016
26. Reports and Data, Facteurs de croissance, tendances et prévisions du marché des aiguilles rétractables (2019-2026) : 22 oct. 2019