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Résumé

• La recherche d’une véritable durabilité et de la protection de l’environnement est désormais au coeur de la société et constitue un objectif commun pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Toutefois, une tension persiste entre le souhait de recycler/réutiliser et la culture du dispositif à usage unique, conçue pour assurer la sécurité des patients et des professionnels de santé
• Néanmoins, des objectifs de durabilité doivent être introduits afin de réduire l’énorme quantité de déchets et la consommation d’énergie dont le secteur de la santé est responsable – bien supérieure à celle de la plupart des autres secteurs
• Dans de nombreux cas, les initiatives durables s’avèrent pertinentes sur le plan économique – permettant de réaliser des économies tout en réduisant les émissions
• Les programmes de durabilité dans l’industrie médicale se multiplient et couvrent trois axes principaux, comme exposé dans ce court article :
  • Recyclage
  • Optimisation des processus de fabrication
  • Conception durable

La durabilité devient la norme

La prise de responsabilité et l’engagement environnemental deviennent rapidement des fonctions normalisées, incontournables, au sein des entreprisesⁱ. À titre individuel, beaucoup d’entre nous s’interrogent sur la manière de consommer de façon plus écoresponsable et de faire des choix conscients pour réduire leur impact sur l’environnement naturel. Ce qui était encore un sujet de niche il y a vingt ans est devenu aujourd’hui un enjeu de société.

L’industrie des dispositifs médicaux subit également la pression des autorités de régulation, des systèmes hospitaliers, des gouvernements et des consommateurs pour s’adapter à cette nouvelle donne. Néanmoins, cette adaptation a un coût certain ; en même temps, il existe un sentiment généralisé d’un risque réel de perdre l’accès aux marchés mondiaux pour les fabricants de dispositifs médicaux qui ne prennent pas d’initiatives pour devenir plus responsables sur le plan environnemental.

Tensions sur les dispositifs médicaux

La principale tension autour des dispositifs médicaux réside dans la relation entre la durabilité et la lutte contre les infections, enjeu particulièrement actuel alors que le monde sort d’une situation pandémique. Si la question la plus immédiate concerne l’élimination des équipements de protection individuelle (EPI), un commentateur souligne “comment la crise provoquée par le COVID-19 peut servir de catalyseur à des changements de court et de long terme dans la gestion des déchets plastiques à l’échelle mondialeⁱⁱ.” Nous voulons tous réduire les déchets du système de santé ; mais nous attendons aussi d’être protégés au maximum lors de nos soins. Selon le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, les taux d’infections associées aux soins se situent entre 5% et 8% dans la plupart des pays développésⁱⁱⁱ. Ce taux reste inacceptable et demeure menacé par la propagation de la résistance antimicrobienne, précise le Centers for Disease Control américain^iv, qui note aussi que plus de 2,8 millions d’infections résistantes aux antibiotiques surviennent chaque année aux États-Unis, causant plus de 35 000 décès. Cette problématique, ainsi que la crainte d’infections évitables chez les soignants à la suite d’accidents d’exposition au sang, ont conduit à adopter une culture stricte de l’usage unique pour de nombreux dispositifs médicaux invasifs, en lien avec des réglementations obligatoires aux États-Unis et en Europe. Trouver un équilibre entre sécurité des patients et responsabilité environnementale est ainsi un parcours semé d’embûches.

L’ampleur de l’enjeu

Il ne fait cependant aucun doute que la problématique environnementale dans le secteur de la santé est majeure. Le système de santé américain génère 10% des émissions nationales de carbone et 9% des polluants atmosphériques nocifs hors gaz à effet de serre^v. De plus, ses émissions de gaz à effet de serre ont augmenté de 30% entre 2006 et 2016^vi. Les secteurs de la santé aux États-Unis, en Australie, au Canada et en Angleterre rejettent ensemble environ 748 millions de tonnes de gaz à effet de serre chaque année, soit davantage que les émissions de carbone de tous les pays du monde sauf six^vii. En Europe, des lois ont été mises en place depuis vingt ans afin de mieux encadrer la situation. Les normes européennes telles que la directive sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE), la restriction des substances dangereuses (RoHS), l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des produits chimiques (REACH) et la réglementation sur les produits utilisant de l’énergie (EuP) ont profondément modifié les méthodes de fabrication, l’étiquetage, le respect des consignes d’élimination et la création d’instructions pour la gestion de fin de vie et le recyclage des produits. Même si de nombreux dispositifs médicaux sont encore exemptés de ces régulations, plusieurs directives, dont RoHS et DEEE, sont en cours de révision et pourraient s’y appliquer à l’avenir. Par ailleurs, de plus en plus de dispositifs deviennent “connectés” dans notre monde numérisé, ce qui les soumet à la réglementation propre aux appareils électroniques. L’Europe demeure un marché clé pour de nombreux fabricants de dispositifs médicaux, ce qui, aux États-Unis, a déjà contraint beaucoup d’entreprises américaines à se conformer à DEEE et RoHS en raison de la clientèle internationale. De plus, de nombreux experts considèrent aujourd’hui que l’adoption de réglementations environnementales strictes aux États-Unis n’est qu’une question de temps.

L’intérêt économique émergent de la durabilité

Une grande partie du secteur de la santé américain, y compris les hôpitaux et les organisations d’achats groupés (GPO), commence à reconnaître que des pratiques d’achats responsables peuvent générer des économies sur le long terme. Il est essentiel que la citoyenneté responsable puisse s’appuyer sur un argumentaire économique fort, car l’association de ces deux dimensions favorise l’adoption de ces politiques à grande échelle. Des preuves concrètes sont visibles, notamment par la nomination dans de nombreuses GPO de directeurs seniors responsables des achats écoresponsables, chargés de mettre en oeuvre ce type de stratégies^viii.

L’incinération des déchets médicaux est historiquement le moyen privilégié de réduire le volume de déchets et de neutraliser les matières à risque. Or, ce procédé engendre une pollution environnementale en émettant de l’oxyde nitreux et des substances cancérigènes comme les polychlorobiphényles, les furanes et les dioxines^ix. L’exposition à ces composés est reliée à des atteintes sur le développement fœtal et adulte ainsi qu’à l’acidification des terres et des océans. Passer de l’incinération au recyclage a donc un impact sociétal large et permet de limiter les atteintes à l’environnement et à la santé, avec un coût tangible pour la collectivité. Accroître le taux de recyclage – notamment des plastiques – est donc un objectif très recherché, et lorsque cela n’est pas réalisable, la réglementation européenne fixe des limites d’émission strictes pour l’incinération des déchets médicaux^x. Des systèmes de filtration sophistiqués sont également installés dans les incinérateurs pour limiter les émissions toxiques dans l’atmosphère.

Freins à la durabilité

La réalité à laquelle est confrontée l’industrie des dispositifs médicaux est que près de 90% des déchets de dispositifs médicaux sont issus de produits ou composants à usage unique. Il serait trop simpliste de penser qu’il suffit de réduire le nombre de composants jetables. Comme mentionné plus haut, les normes de sécurité l’empêchent bien souvent. À cela s’ajoute la nécessité de prendre en compte le modèle économique du secteur afin d’assurer une transition viable et la sécurité d’approvisionnement des produits. De nombreux fabricants génèrent l’essentiel de leur chiffre d’affaires via la vente de produits à usage unique ou de composants jetables. Ce modèle est renforcé par les risques liés aux déchets médicaux à risque, à la contamination biologique et aux coûts importants liés à la stérilisation et à la remise en qualité des produits.

La stérilisation – qui pourrait apparaître comme une solution facile à la réutilisation des produits – s’avère souvent difficile à soutenir sur le plan environnemental, même pour les équipements de grande taille. Un exemple dans la biopharma : une étude publiée par BioProcess International a mesuré la consommation énergétique d’une machine de traitement des poudres pharmaceutiques en acier inoxydable après nettoyage et stérilisation à 8 018 mégajoules (MJ). À l’inverse, l’énergie totale pour fabriquer et éliminer des dispositifs à usage unique ne dépassait pas 4 156 MJ. L’option jetable s’avérait donc au final moins dommageable pour l’environnement à cause de l’énergie nécessaire au maintien d’un système réutilisable. Dans le secteur de la santé, plusieurs modes de stérilisation reconnus – tels que le glutaraldéhyde ou l’oxyde d’éthylène – sont non seulement nocifs pour l’environnement, mais font également l’objet de règles strictes sur leur élimination. En conséquence, de nombreux hôpitaux et fabricants de dispositifs médicaux optent pour des techniques moins toxiques, comme le plasma d’hydrogène^xi.

“La migration vers des matériaux alternatifs n’est pas un processus simple. Les matériaux biodégradables nécessitent souvent un catalyseur pour initier la décomposition. Cela peut être des conditions d’autoclave ou une exposition à l’eau salée. En leur absence, il serait difficile de garantir la performance des produits sur le terrain car les variations de lot et de stockage pourraient entraîner une dégradation à différents moments. Ainsi, les matériaux biodégradables qui se dégradent dans les conditions ambiantes doivent généralement être protégés de l’environnement avant utilisation, ce qui est difficile à réaliser sans recourir à des polymères non biodégradables.” – Toby Cowe, Technology Development Group Manager R&D, Owen Mumford

Tendances durables dans l’industrie des dispositifs médicaux

Même si les obstacles à la conception durable semblent nombreux dans le secteur des dispositifs médicaux, des avancées sont possibles. Il est probable que l’industrie sera poussée par les gouvernements et les autorités de régulation à concilier la durabilité des produits, la sécurité des patients et la viabilité économique. Beaucoup d’entreprises commencent à quantifier et publier leurs progrès environnementaux pour mettre en avant leur engagement. On observe de plus en plus souvent l’intégration des critères environnementaux dans les appels d’offres^xii. Comme l’a noté l’Organisation mondiale de la santé, “l’utilisation du pouvoir d’achat du système de santé pour maximiser un impact environnemental favorable, à travers l’incitation des fournisseurs à intégrer le facteur environnemental dans leurs procédés de fabrication, constitue un levier de changement important^xiii.”

Alors, quels sont les grands axes de la durabilité que les fabricants leaders mettent en oeuvre afin de contribuer à la durabilité du secteur tout en se conformant aux règlementations assurant la sécurité des patients et des professionnels de santé ? Nous en retenons trois, détaillés ci-dessous.

Recyclabilité

La recyclabilité implique deux enjeux. D’abord, la possibilité de réutiliser un dispositif de façon sûre et efficace. Ensuite, la possibilité de réutiliser ou de retraiter ses matériaux, que ce soit dans le secteur médical ou ailleurs. La réutilisation des dispositifs soulève – comme nous l’avons vu – de nombreuses problématiques de sécurité et d’impact environnemental liées à la stérilisation. La réglementation sur les dispositifs médicaux, ainsi que les réglementations nationales telles que celles du MHRA, énonce clairement que tout dispositif recyclé doit remplir l’ensemble des critères et conditions d’approbation exigés pour un produit neuf. D’autres évolutions sont attendues. En août 2019, la Commission européenne a clos sa période de consultation sur les exigences de sécurité et de performance pour la réutilisation des dispositifs à usage unique ; les résultats de cette concertation seront forcément publiés lorsque les priorités post-pandémie auront été traitées.

Pour ce qui est des matériaux recyclables, des avancées réelles sont également constatées. Le PVC, par exemple, peut être recyclé plusieurs fois sans perdre ses propriétés essentielles. Des travaux portent également sur l’utilisation de plastiques plus facilement recyclables, comme le polyéthylène renouvelable ou le polyéthylène téréphtalate (PET). Pour fonctionner, de véritables schémas de recyclage en boucle fermée doivent être mis en place, afin de collecter les déchets auprès des hôpitaux ou des patients et de les réinjecter dans la filière du recyclage. Même si la mise en oeuvre est complexe, les bénéfices pourraient être très importants. On estime qu’un million de tonnes de déchets plastiques propres et non infectieux sont produits chaque année dans les structures de santé, selon le Healthcare Plastics Recycling Council^xiv. Le recyclage n’est pas figé. Des techniques d’extraction de monomères en développement permettent de ramener les polymères recyclés à leurs monomères d’origine. Si ces techniques se généralisent, on pourrait atteindre une recyclabilité presque infinie de certains polymères, sans perte de performance^xv.

L’emballage joue un rôle clé dans le processus de recyclage. Dans certains cas, les fabricants réduisent le volume d’emballage en privilégiant les plateaux scellés plutôt que les sachets. D’autres réduisent le nombre de composants dans l’ensemble de l’emballage. Par exemple, cela peut se faire, si la réglementation l’autorise, par la gravure au laser des instructions directement sur le plateau^xvi. Certains explorent aussi l’utilisation de plastiques à dégradation rapide^xvii. Enfin, prendre en compte les besoins logistiques dès la conception de l’emballage peut permettre d’optimiser le transport et ainsi réduire la consommation d’énergie – en particulier lorsqu’une chaîne du froid est requise^xviii.

Question : Quels changements avez-vous déjà mis en place dans la conception et les matériaux d’emballage pharmaceutique afin de proposer une alternative plus durable ? (Veuillez cocher toutes les réponses qui s’appliquent)

Base : Tous les répondants ; réponses multiples autorisées (n=166). ¹Autre inclut : matériaux non réactifs améliorés ; composants plus réutilisables et biodégradables ; nouvelle méthode d’administration ; et formation à la réflexion critique sur la durabilité avec plusieurs groupes de professionnels de santé
Owen Mumford Pharmaceutical Services, en partenariat avec Pharma Intelligence, Injectable Combination Products. Août 2020.

Fabrication durable

Les fabricants de dispositifs médicaux peuvent accomplir de grandes avancées dans le développement durable de leurs procédés de fabrication, ce qui a un impact environnemental positif que l’entreprise peut mettre en avant auprès de la chaîne d’approvisionnement. Bien entendu, la réduction de l’utilisation de l’eau, l’efficacité énergétique, l’optimisation logistique et la diminution de l’usage de produits chimiques polluants sont autant de facteurs sur lesquels les fabricants se concentrent^xix. Les fabricants collaborent avec les prestataires de soins de santé pour identifier, rapporter et mesurer ces améliorations par le biais d’organisations telles que la Sustainable Healthcare Coalition au Royaume-Uni, ainsi qu’au travers de travaux coopératifs sur les parcours patients respectueux de l’environnement au sein même des systèmes de santé.

L’efficacité énergétique est un aspect essentiel pour rendre la fabrication des dispositifs médicaux plus durable, non seulement parce qu’elle a un impact direct sur les émissions de CO2, mais aussi car elle permet des économies immédiates. Les initiatives d’amélioration de la durabilité reposent souvent sur les économies futures issues de la réduction des coûts énergétiques pour financer l’ensemble du programme.

L’amélioration de la productivité globale, rendue possible par l’adoption de technologies de fabrication de nouvelle génération, n’est pas seulement plus économe en énergie, elle contribue aussi à réduire les déchets et à raccourcir les délais de mise sur le marché. L’adoption de l’impression 3D pour développer et tester des prototypes en est un bon exemple, permettant potentiellement de créer plus rapidement le moule de produit optimal, tout en assurant des tests d’ergonomie et en affinant les paramètres de production pour minimiser la quantité de matières premières et maximiser la productivité à la sortie. L’utilisation de logiciels de production en « jumeau numérique » — qui s’appuient sur des capteurs intégrés afin de créer une réplique virtuelle et en temps réel de l’environnement de production — en est un autre exemple. Cela permet d’élaborer, de tester et de mettre en oeuvre des améliorations de la ligne de production sans interrompre la fabrication réelle. L’objectif ici est de s’approcher au maximum d’une fabrication « zéro défaut », ce qui réduit encore les déchets.

« Owen Mumford a mis en oeuvre de nombreux changements sur site afin de garantir que toute notre énergie provient de sources renouvelables et propres. Nous étudions également un large éventail de matériaux et d’additifs pouvant réduire l’énergie nécessaire lors du traitement pour obtenir le produit fini. Les matériaux biosourcés permettent de compenser le carbone émis pendant la fabrication à mesure que la source du monomère se développe. Une variété croissante de sources de monomères biosourcés existe, comme la pâte à papier ou la canne à sucre. Cependant, lors de l’évaluation du matériau le plus adapté à une pièce, il faut tenir compte du cycle de vie complet du produit. Par exemple : les polymères biodégradables peuvent contaminer les flux de recyclage et émettre du méthane lors de l’incinération… et le méthane a un impact carbone 25 fois supérieur à celui du CO2. » – Toby Cowe, Technology Development Group Manager R&D, Owen Mumford

La durabilité dès la conception

Beaucoup des principes clés de la conception de produits durables commencent par la compréhension et le développement d’un cycle de vie produit, et pas seulement d’un produit lui-même — en prenant en compte la conception, la sélection des matériaux, l’ingénierie, la fabrication, l’emballage, le transport, la vente, l’utilisation et l’élimination dès le départ. Cette démarche est déjà utilisée pour améliorer l’efficacité de la production, réduire les délais de mise sur le marché, diminuer les risques, répondre aux exigences de sécurité et de conformité réglementaire, ainsi qu’optimiser les coûts d’emballage et de transport. Il s’agit simplement d’élargir ces disciplines existantes pour évaluer aussi l’efficacité énergétique, l’impact environnemental, l’utilisation des matériaux et le recyclage. Dans certains cas, les exigences qualité en vigueur de la FDA et de l’EMA incluent déjà ces préoccupations environnementales — notamment pour le suivi, la sécurité/efficacité des matériaux et leur élimination. De même, les méthodes LEAN cherchent à limiter le gaspillage dans différents domaines, comme la surproduction, le temps d’attente, le transport, la transformation, le stockage, les déplacements ou la ferraille.

« Les choix effectués lors la conception des dispositifs peuvent avoir un fort impact sur l’empreinte carbone des thérapies. Par ailleurs, une réduction de la quantité de plastique à usage unique associée à chaque traitement — tout en maintenant la sécurité et l’efficacité d’utilisation — est possible grâce à une réflexion approfondie dès la conception. » – Toby Cowe, Technology Development Group Manager R&D, Owen Mumford

Un certain nombre d’autres considérations de durabilité plus spécifiques peuvent être intégrées à la conception et à l’ingénierie des produits. Par exemple : la facilité de démontage aura un impact majeur sur les coûts et méthodes de recyclage ; l’optimisation et la simplification des dispositifs et la réduction des emballages permettent de diminuer les déchets et l’impact du transport ; l’harmonisation des matériaux bruts et des méthodes de production entre les différents produits optimise les coûts et réduit les déchets, tout en facilitant l’agilité sur les lignes de production. Pour les produits jetables, choisir des matériaux qui limitent l’impact environnemental lors de l’élimination et de l’incinération permet de réduire les émissions toxiques et les coûts de traitement.

« Les réglementations concernant la gestion des déchets médicaux sur les marchés visés influencent la spécification des matériaux à usage unique (biosourcés pour les marchés où l’incinération est la norme, biodégradables pour l’enfouissement). Comprendre les comportements des utilisateurs aide à sélectionner les réutilisables les plus robustes avec le meilleur potentiel de recyclage. » – Toby Cowe, Technology Development Group Manager R&D, Owen Mumford

La réalité actuelle est que la plupart des dispositifs — en particulier les produits parentéraux ou invasifs — devront conserver une composante jetable, afin de répondre aux exigences de sécurité et d’hygiène réglementaires. L’enjeu consiste toutefois à concevoir une unité jetable minimale à l’intérieur d’une « coque » réutilisable fiable. Tandis que les dispositifs deviennent rapidement de plus en plus connectés (bénéficiant considérablement à la gestion des patients à distance et à l’auto-administration en toute sécurité), les considérations commerciales doivent orienter les développements dans cette voie. Le coût de l’électronique jetable serait tout simplement prohibitif — et, comme nous l’avons déjà indiqué, inacceptable au regard des réglementations sur l’élimination des déchets électroniques. L’ensemble de la science de la conception doit donc porter sur la création d’une interface simple et répétable entre les deux sections, sans compromettre la fonctionnalité ou l’efficacité.

Pour plus d’informations, veuillez contacter pharmaservices@owenmumford.com