La sécurité avant tout !

Résumé

• Depuis l’adoption des lois sur la sécurité des objets tranchants aux États-Unis et en Europe, l’utilisation des dispositifs d’administration de médicaments à sécurité intégrée s’est généralisée
• Cependant, la conformité aux réglementations sur la sécurité des objets tranchants a encore beaucoup de chemin à faire avant d’atteindre les niveaux exigés par la loi dans les hôpitaux, et encore plus dans les lieux hors hôpital comme les soins à domicile et l’autoadministration à domicile, que ce soit aux États-Unis, en Europe ou ailleurs dans le monde
• En plus des exigences réglementaires dans les soins primaires et aigus, d’autres facteurs alimentent la croissance de l’utilisation des dispositifs de sécurité, notamment : la protection des professionnels de santé à domicile ; la tendance aux soins à domicile ; les exigences d’autoadministration des thérapies biologiques ; la protection des aidants en dehors du milieu hospitalier
• Parallèlement à l’adoption des dispositifs de sécurité, les seringues préremplies gagnent en popularité, facilitant la transition vers le traitement et l’autoadministration à domicile, tout en contribuant à la rapidité et à l’efficacité des procédures dans les établissements de santé
• Le marché mondial des seringues de sécurité connaît une croissance d’environ 8,96 % par an, selon les analystes
• Le marché mondial des seringues préremplies affiche également une croissance de plus de 8 % par an, et était évalué à plus de 772 millions USD en 2018, pour atteindre environ 1,137 milliard en 2023
• Les seringues préremplies à sécurité intégrée dominent l’ensemble du marché des seringues préremplies, avec une pénétration prévue de 76 % en 2023 pour une valeur de plus de 868 millions USD

Introduction

Cela fait désormais près de vingt ans que la législation sur les objets piquants et tranchants a été mise en place aux États-Unis, et plus de six ans pour l’Union européenne. Pourtant, même si l’adoption des dispositifs de sécurité est devenue courante, leur taux d’utilisation doit encore progresser pour atteindre les niveaux de conformité requis. Cela est particulièrement vrai hors milieu hospitalier, où la conformité réglementaire reste moindre, mais où la tendance croissante à l’autoadministration favorise l’utilisation de dispositifs jetables, en particulier les seringues préremplies pour l’administration sous-cutanée.

Ce court article examine les tendances de conformité suite à l’adoption des premières lois aux États-Unis et en Europe. Il s’intéresse ensuite aux moteurs de la demande pour les dispositifs de sécurité, en analysant les facteurs clés attendus pour entraîner la demande des patients et la croissance du marché, ainsi que les données de recherche illustrant l’ampleur probable de cette croissance jusqu’en 2023.

Contexte

– tendances de conformité

Aux États-Unis, le “Needlestick Safety and Prevention Act” qui modifie les normes de l’Occupational Safety and Health Administration (OSHA) concernant l’exposition professionnelle aux agents pathogènes transmissibles par le sang, dont le virus de l’immunodéficience humaine, le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C, a été promulgué le 6 novembre 2000¹ et est entré en vigueur en 2001. Les traitements récents permettant d’éliminer le virus de l’hépatite C font qu’une infection ne met plus un terme à la carrière des soignants, mais de longues périodes de traitement onéreuses restent nécessaires, et aucun vaccin n’est disponible. L’adoption de cette loi fédérale sur les objets piquants faisait partie d’une initiative pilotée par l’American Nurses Association (ANA) et d’autres défenseurs des soignants. Suite à l’entrée en vigueur de la loi, les blessures liées aux piqûres d’aiguilles ont diminué d’environ 30 %².

Cependant, l’Association of Occupational Health Professionals in Healthcare (AOHP) a constaté³ que les travailleurs de la santé subissent chaque année 320 000 incidents liés à des piqûres d’aiguilles, que ce soit à l’hôpital ou en dehors. Les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies estiment qu’environ la moitié des accidents liés aux objets tranchants ne sont pas rapportés⁴, et l’OSHA évalue à 5,6 millions le nombre de personnes à risque d’exposition à des agents pathogènes transmissibles par le sang dans les professions de santé⁵. D’autres affirment que plus de la moitié des établissements de soins non hospitaliers sont en infraction vis-à-vis de la législation OSHA⁶. On constate une migration progressive des soins du milieu hospitalier vers les structures non hospitalières, avec plus de deux infirmiers diplômés sur cinq désormais employés hors de l’hôpital⁷.

En Europe, la directive 2010/52/UE sur la prévention des blessures par objets tranchants – appliquée en 2014 – cible les employeurs, en exigeant d’eux qu’ils mettent en place des mesures adaptées pour protéger les professionnels de santé contre le risque de blessure. Il incombe à l’employeur d’assurer la santé et la sécurité des travailleurs. La directive réaffirme la nécessité d’assurer des niveaux de formation et d’équipement adéquats. Une évaluation des risques doit être réalisée, et en cas de risque d’exposition, l’employeur doit déterminer les moyens de l’éliminer.

Comme pour les États-Unis, l’augmentation de la conformité dans l’UE a largement accru l’utilisation des dispositifs de sécurité, mais reste insuffisante pour répondre aux obligations réglementaires. Dans certains pays, les autorités continuent d’adresser des mises en demeure aux établissements de santé pour le manque de conformité, tant dans le secteur aigu qu’en dehors de l’hôpital⁸. La plus récente enquête indépendante sur la pénétration des dispositifs de sécurité européens⁹, réalisée par l’European Biosafety Network, a révélé un taux de conformité d’environ 70 % pour les dispositifs d’injection à sécurité intégrée dans l’UE, qui tombe à 60 % dans le secteur des soins à domicile.

Dispositifs d’administration de médicaments à sécurité intégrée

– l’autoadministration stimule la demande

Le domicile mérite une attention particulière pour évaluer la situation actuelle concernant les dispositifs de sécurité. La Coalition for Safe Community Needle Disposal estime que plus de 7,5 milliards de seringues sont utilisées chaque année à domicile aux États-Unis¹⁰. Cette tendance reflète globalement les soins à domicile à travers le monde, et elle devrait s’amplifier pour plusieurs raisons.

Le vieillissement de la population – phénomène mondial du fait de l’augmentation de l’espérance de vie – entraîne mécaniquement l’apparition de multiples maladies chroniques¹¹. La pression grandissante exercée sur les systèmes de santé, due non seulement à l’allongement de la vie, mais aussi à la hausse de l’obésité¹², du diabète, des cancers et des maladies cardiaques chez les plus jeunes, conduit la plupart des pays à encourager l’autoadministration des traitements, dès lors qu’elle est pratique et efficace¹³. Comme le note un expert : “de plus en plus, l’objectif est de proposer aux patients des solutions d’autoadministration sûres, fiables et pratiques, pour limiter l’impact sur leur vie quotidienne et les libérer de la contrainte d’un passage en établissement de santé¹⁴“.

D’autre part, la majorité des nouveaux traitements mis sur le marché sont des médicaments biologiques. De plus, les médicaments les plus vendus sont désormais des biologiques. Leur accès a longtemps été limité par leur prix élevé dans de nombreux cas, mais au fur et à mesure que les premiers brevets expirent, la concurrence s’installe et fait baisser le coût du traitement tout en élargissant l’accès à ce type de thérapies. Entre 2018 et 2020, une véritable vague de fins de brevets d’origine, représentant 100 milliards USD de chiffre d’affaires de biologiques ouverts à la concurrence des biosimilaires¹⁵, devrait permettre une plus grande pénétration de ces traitements. L’un des arguments majeurs en faveur des biologiques est qu’ils offrent souvent la seule option pour traiter des maladies ou conditions médicales (y compris d’origine héréditaire) qui n’ont pas d’autre solution. Les biologiques et les biosimilaires sont majoritairement administrés par injection sous-cutanée (en raison de la taille des molécules), et nécessitent de fréquentes prises pour des maladies chroniques telles que les pathologies neurologiques, cardiovasculaires et auto-immunes (Crohn, polyarthrite rhumatoïde, psoriasis, etc.). L’autoadministration à domicile s’avère donc la pratique thérapeutique la plus efficace économiquement, renforçant la demande de dispositifs d’administration qui rendent l’autoadministration aisée et précise pour le patient, et qui encouragent la bonne observance du traitement prescrit.

Avec l’augmentation de l’autoinjection à domicile, la gestion du risque de blessure par objets piquants hors hôpital ou cabinet médical devient un enjeu clé. Jusqu’à récemment, les campagnes promouvant la conformité à la sécurité s’étaient peu intéressées à ce domaine, mais cela évolue désormais. Pour commencer, la législation actuelle couvre les infirmier(e)s en intérim ou en cabinet qui peuvent assister ou former les patients à domicile. Tant aux États-Unis qu’en Europe, il est du devoir légal de l’employeur ou du prestataire de garantir un environnement de travail sûr et de protéger le personnel contre le risque de blessure par piqûre lors de l’exercice professionnel. La notion de “lieu de travail” inclut donc la visite à domicile. Cette définition concerne également les équipes paramédicales qui interviennent à domicile pour transférer un patient vers l’hôpital.

Indépendamment des obligations réglementaires, les pénuries de personnel touchent la plupart des systèmes de santé, de la Chine à l’Inde en passant par l’Europe et les États-Unis¹⁶. L’amélioration de la sécurité au travail constitue donc un réel avantage économique pour le recrutement et la fidélisation. L’introduction des dispositifs de sécurité représente une solution simple et peu coûteuse pour réduire les risques dans l’environnement professionnel du soignant, y compris lors des visites à domicile. Et il ne s’agit pas seulement des soignants : si quiconque – principalement le personnel chargé de l’élimination des déchets – se blesse avec un dispositif non sécurisé, la question de la responsabilité juridique se pose.

La demande de dispositifs de sécurité est également alimentée par les patients eux-mêmes, qui cherchent à se soigner par autoadministration. Les personnes âgées sont fréquemment aidées par un aidant – généralement un conjoint ou un membre de la famille. La sécurité de ces aidants doit aussi être prise en considération, ne serait-ce que pour des raisons éthiques. D’un point de vue pratique, il est éminemment dans l’intérêt du patient de préserver la santé et l’état psychologique de son aidant chaque fois que possible.

Croissance du marché des dispositifs de sécurité – preuves tangibles

Les moteurs de croissance identifiés se confirment-ils dans la réalité ? Les données actuelles du marché vont clairement dans ce sens.

Avant de présenter ces éléments, deux autres caractéristiques des dispositifs d’autoadministration méritent d’être soulignées. La première est liée à la facilité d’utilisation pour le patient. Les personnes âgées présentent souvent une dextérité réduite par rapport aux plus jeunes. Il est donc nécessaire que les dispositifs permettent une utilisation la plus simple possible, nécessitent un minimum d’effort, et fonctionnent de manière “passive” pour limiter les gestes à effectuer. De plus, de nombreux médicaments biologiques cités plus haut permettent de traiter des pathologies inflammatoires invalidantes. Une thérapie contre la polyarthrite rhumatoïde sera donc autoadministrée par des patients diminués, ce qui oblige à proposer des dispositifs très faciles à manipuler et à activer. Cette tendance stimule la demande de auto-injecteurs conçus pour faciliter la prise en main. Dotés de mécanismes d’aiguille à retrait automatique, ces auto-injecteurs remplissent à la fois des exigences de simplicité et de sécurité. La FDA exige aujourd’hui des données sur les “facteurs humains” (facilité d’utilisation et réduction des risques) comme partie intégrante du dossier réglementaire pour les médicaments-combinaisons (médicament + dispositif). Le marché des seringues de sécurité auto-rétractables est actuellement estimé croître de plus de 9 % par an¹⁷.

Le développement des dispositifs de sécurité va de pair avec une autre tendance dans les dispositifs d’administration de médicaments : la popularité croissante des seringues préremplies. Plusieurs facteurs identifiés précédemment accélèrent eux aussi la demande : la progression de l’autoadministration pour soulager le système de santé ; le besoin de simplicité d’emploi pour les personnes âgées ou fragiles ; la nécessité d’une précision de dosage pour les médicaments biologiques. Deux autres facteurs influencent également la demande de dispositifs préremplis : d’une part, les scandales d’erreurs médicamenteuses¹⁸ ont conduit à une vigilance et une gouvernance accrues de la part des autorités sanitaires, et les seringues préremplies sont perçues comme une solution ; d’autre part, les études cliniques¹⁹ commencent à démontrer que certaines procédures médicales peuvent être réalisées plus rapidement avec des dispositifs préremplis.

Ces éléments nous amènent à une preuve tangible du développement du marché des dispositifs de sécurité, et en particulier des dispositifs préremplis à sécurité intégrée qui facilitent une administration précise, à la fois dans les structures de santé et chez les patients s’administrant eux-mêmes leur traitement.

Selon un analyste²⁰, le marché mondial des seringues de sécurité devrait croître à un taux annuel composé de 8,9 % entre 2018 et 2023. L’analyse de différentes sources de recherche²¹ révèle que le marché mondial des seringues préremplies était évalué à plus de 772 millions USD en 2018 et devrait atteindre 1,137 milliard USD en 2023. Cette croissance correspond à un taux de 8,1 %. S’agissant plus spécifiquement des seringues préremplies à sécurité intégrée, le marché devrait passer de 551 millions USD en 2018 à plus de 869 millions USD en 2023 (TCAC de 9,6 %). Cela signifie que les seringues préremplies à sécurité intégrée dominent ce secteur, avec environ 76 % de part de marché en 2023. Cette domination suggère que les industries pharmaceutiques et biotechnologiques voient dans les dispositifs à sécurité intégrée un atout majeur auprès des utilisateurs, qu’ils soient en établissements ou à domicile, et favorisent leur développement en tant qu’élément clé de leur offre de produits combinés, mais aussi comme différenciateur de marque.

Conclusion

Cet article présente plusieurs moteurs essentiels de la demande accrue pour les seringues de sécurité. En résumé, ils incluent : une meilleure conformité réglementaire ; la protection des soignants, y compris à domicile ; la pression économique encourageant l’efficience du système de santé via l’autoadministration et les soins à domicile ; la progression de l’autoadministration portée par l’arrivée des biothérapies et le développement concurrentiel des biosimilaires ; une plus forte demande pour des solutions injectables simples d’utilisation, liée au vieillissement de la population.

L’analyse des tendances du marché montre clairement des perspectives de croissance élevées pour la demande de dispositifs de sécurité à travers le monde. Ces perspectives s’accompagnent d’une hausse de la demande de seringues préremplies dans une optique de meilleure gestion des prescriptions et de précision des dosages. Les dispositifs à sécurité intégrée dominent désormais le marché des préremplis, trois dispositifs sur quatre étant équipés d’un système de sécurité, ce qui laisse penser que les industriels considèrent ces dispositifs comme un vrai facteur de différenciation. En résumé, le marché des dispositifs de sécurité offre un potentiel de croissance important et durable à moyen terme.