Sicherheit steht an erster Stelle!

Zusammenfassung

• Seit der Einführung gesetzlicher Vorschriften zur Sicherheit von Stichverletzungen in den USA und Europa sind sicherheitsoptimierte Arzneimittelabgabesysteme zum Standard geworden
• Allerdings besteht bei der Einhaltung der Vorschriften für Stichschutzsysteme noch erheblicher Nachholbedarf, um das gesetzlich vorgeschriebene Niveau in Krankenhäusern zu erreichen – in nicht-stationären Bereichen wie der häuslichen Pflege oder Selbstanwendung ist die Lücke noch größer, egal ob in den USA, Europa oder anderen Teilen der Welt
• Neben regulatorischen Vorgaben im Bereich der primären und akutmedizinischen Versorgung fördern weitere Faktoren das Wachstum beim Einsatz von Sicherheitsprodukten: Schutz des medizinischen Personals im häuslichen Umfeld, der Trend zur häuslichen Versorgung, Anforderungen an die Selbstanwendung biologischer Therapien, Absicherung des Wohlergehens von Pflegekräften in nicht-medizinischen Umgebungen
• Parallel zum verstärkten Einsatz von Sicherheitsprodukten nimmt die Popularität von Fertigspritzen stetig zu. Dies unterstützt den Übergang zu Hausbehandlung und Selbstinjektion und steigert zudem die Effizienz medizinischer Abläufe in Gesundheitseinrichtungen.
• Der globale Markt für Sicherheitsspritzen verzeichnet laut Analysten ein Wachstum von etwa 8,96% pro Jahr
• Auch der weltweite Markt für Fertigspritzen wächst mit über 8% pro Jahr und hatte 2018 einen Wert von über 772 Millionen USD, steigend auf etwa 1,137 Milliarden USD im Jahr 2023
• Sicherheitsoptimierte Fertigspritzen dominieren den Gesamtmarkt für Fertigspritzen. Ihr Marktanteil liegt 2023 voraussichtlich bei 76% mit einem Wert von über 868 Millionen USD

Einleitung

Es sind nun fast zwei Jahrzehnte vergangen, seit die Gesetzgebung zu Stichschutz und Sicherheit in den USA umgesetzt wurde – und über sechs Jahre seit der entsprechenden Umsetzung in der EU. Dennoch müssen die Einführungsraten von Sicherheitsprodukten, obwohl sie im Markt etabliert sind, weiter ausgebaut werden, um die vorgeschriebenen Durchdringungsquoten zu erreichen. Besonders in nicht-stationären Settings ist die Einhaltung gesetzlicher Vorgaben geringer, während der Trend zur Selbstapplikation die Nutzung von Einweg-Abgabegeräten – insbesondere Fertigspritzen für die subkutane Verabreichung – weiter vorantreibt.

Dieses kurze Papier beleuchtet die Entwicklung der Umsetzung nach den Ursprungsverordnungen in den USA und Europa. Anschließend werden die Wachstumstreiber für Sicherheitsprodukte diskutiert und zentrale Faktoren erörtert, die starke Patientennachfrage und Marktwachstum begünstigen – ergänzt um Forschungsergebnisse zur voraussichtlichen Marktentwicklung bis 2023.

Hintergrund

– Trends zur Gesetzeseinhaltung

In den USA wurde der “Needlestick Safety and Prevention Act” zur Überarbeitung des OSHA-Standards hinsichtlich beruflicher Exposition gegenüber durch Blut übertragbaren Erregern – einschließlich HIV, Hepatitis B und Hepatitis C – am 6. November 2000¹ unterzeichnet und trat 2001 in Kraft. Moderne Therapien, die Hepatitis C eliminieren, verhindern heute, dass Infektionen die Karrieren von Klinikpersonal zerstören. Dennoch sind weiterhin kostenintensive und belastende Behandlungsphasen notwendig, und ein Impfstoff ist bisher nicht verfügbar. Die Verabschiedung des bundesweiten Stichschutzgesetzes war Teil eines Plans der American Nurses Association (ANA) und weiterer Fürsprecher der Gesundheitsbranche. Nach Inkrafttreten des Gesetzes sanken die Nadelstichverletzungen um etwa 30%².

Trotzdem stellte die Association of Occupational Health Professionals in Healthcare (AOHP) fest³, dass Gesundheitsmitarbeiter jährlich etwa 320.000 Nadelstichverletzungen erleiden – sowohl im Krankenhaus als auch in ambulanten Einrichtungen. Die Centers for Disease Control and Prevention schätzen, dass etwa die Hälfte der Verletzungen gar nicht gemeldet wird⁴, und die Occupational Safety and Health Administration (OSHA) geht davon aus, dass 5,6 Millionen Beschäftigte in der Gesundheitsbranche und verwandten Bereichen dem Risiko der Exposition gegenüber Blutkrankheiten ausgesetzt sind⁵. Andere meinen, dass mehr als die Hälfte aller nicht-stationären Einrichtungen gegen die OSHA-Vorgaben verstoßen⁶. Der Anteil des Gesundheitspersonals, der in nicht-stationären Bereichen arbeitet, steigt: Bereits über zwei Fünftel der registrierten Pflegekräfte üben ihren Beruf außerhalb des Krankenhauses aus⁷.

In Europa adressiert die EU-Richtlinie 2010/52/EU zur Prävention von Stichverletzungen – eingeführt 2014 – die Arbeitgeber und verpflichtet sie, für ausreichende Schutzmaßnahmen für das medizinische Personal zu sorgen. Es ist Aufgabe des Arbeitgebers, die Gesundheit und Sicherheit der Beschäftigten sicherzustellen. Die Richtlinie fordert angemesse Schulung und Ausstattung. Eine Gefährdungsbeurteilung muss erfolgen. Ergeben sich Risiken, müssen Arbeitgeber ermitteln, wie diese beseitigt werden können.

Wie in den USA hat auch in Europa die gestiegene Einhaltung der Richtlinien den Einsatz von Sicherheitsprodukten stark angekurbelt, doch werden die gesetzlichen Vorgaben bisher nicht überall erfüllt. In einigen Ländern erlassen Behörden deshalb weiterhin Verbesserungsanordnungen, sowohl für Krankenhäuser als auch für ambulante Einrichtungen⁸. Die letzte unabhängige Erhebung zur Verbreitung von Sicherheitsprodukten in Europa⁹, durchgeführt durch das European Biosafety Network, ergab eine Durchdringung von etwa 70% für sicherheitsoptimierte Injektionsgeräte in EU-Ökonomien – im Bereich der häuslichen Pflege lag sie bei nur 60%.

Sicherheitsoptimierte Arzneimittelabgabegeräte

– Selbstanwendung als Wachstumstreiber

Das häusliche Umfeld verdient besondere Beachtung, wenn es um die aktuelle Verbreitung von Sicherheitsprodukten geht. Die Coalition for Safe Community Needle Disposal schätzt, dass alleine in den USA jährlich mehr als 7,5 Milliarden Spritzen im Homecare-Bereich genutzt werden¹⁰. Dieses Verhältnis ist weltweit vergleichbar und der Bedarf steigt aus mehreren Gründen weiter.

Alternde Gesellschaften – ein globales Phänomen durch steigende Lebenserwartung – entwickeln zwangsläufig eine Vielzahl chronischer Krankheiten¹¹. Der zunehmende Druck auf die Gesundheitssysteme ist nicht nur auf die höhere Lebenserwartung zurückzuführen, sondern auch auf die Zunahme von Übergewicht¹², Diabetes, Krebs und Herzerkrankungen bereits bei jüngeren Menschen. Daher setzen viele Länder gezielt auf die Selbstanwendung von Therapien, sofern dies praktisch und wirkungsvoll ist¹³. Wie ein Experte feststellt: “Der Trend geht dahin, Patienten eine möglichst sichere, zuverlässige und komfortable Selbstinjektion zu bieten – mit dem Ziel, die Auswirkungen auf das Alltagsleben zu minimieren und die Abhängigkeit von formalen Versorgungseinrichtungen zu verringern¹⁴.”

Zweitens handelt es sich bei den meisten neuen auf den Markt kommenden Therapien um Biologika. Diese Medikamente erzielen die höchsten Umsätze und sind künftig noch weiter verbreitet. Der Zugang zu diesen Hightech-Therapien war bislang häufig durch hohe Kosten limitiert, doch durch das Auslaufen wichtiger Patente und Markteintritte von Biosimilars wird der Wettbewerb intensiviert, was die Behandlungskosten senkt und die Marktdurchdringung erhöht. Zwischen 2018 und 2020 endete eine große “Welle” des Patentschutzes, sodass Biologika im Wert von 100 Milliarden USD für konkurrenzfähige Biosimilars geöffnet wurden¹⁵. Biologika sind oft die beste Option für Erkrankungen (auch erblich bedingte), für die keine anderen Therapien existieren. Sie werden – wie auch Biosimilars – meist subkutan verabreicht, oft zur Behandlung chronischer Leiden wie neurologischer, kardiovaskulärer oder Autoimmunerkrankungen (Morbus Crohn, rheumatoide Arthritis, Psoriasis etc.), und erfordern regelmäßige Dosierungen. Die wirtschaftlichste Lösung für langfristige Behandlungen ist die Selbstapplikation im häuslichen Bereich. Dadurch steigt die Nachfrage nach patientenfreundlichen Abgabegeräten, die die korrekte Anwendung unterstützen und so die Therapietreue verbessern.

Mit zunehmender Selbstinjektion zu Hause wächst auch die Bedeutung des sicheren Umgangs mit Kanülen außerhalb von Klinik und Arztpraxis. Initiativen zur Förderung der Sicherheitsvorschriften haben diesen Bereich bislang weniger beachtet, beginnen aber nun, ihn stärker in den Fokus zu nehmen. Die Gesetzgebung umfasst auch freiberufliche Pflegekräfte und Praxen, die Patienten zu Hause unterstützen oder schulen. In den USA und Europa ist der Arbeitgeber oder Auftragnehmer dabei gesetzlich verpflichtet, Arbeitsumgebungen sicher zu gestalten und sein Personal vor Nadelstichverletzungen zu schützen. Der Begriff “am Arbeitsplatz” schließt auch den Besuch eines Patienten im häuslichen Umfeld ein, ebenso wie den Einsatz von Rettungskräften beim Krankentransport.

Unabhängig von gesetzlichen Vorgaben herrscht in fast allen Gesundheitssystemen – ob China, Indien, Europa oder USA – Fachkräftemangel¹⁶. Aus wirtschaftlichen Gründen ist es daher sinnvoll, alle Arbeitsumgebungen maximal zu entlasten und Gefahrenquellen aktiv zu beseitigen. Die Einführung von Sicherheitsprodukten ist eine effektive und kostengünstige Methode, Risiken aus den Arbeitsalltag von medizinischem Personal – auch bei Hausbesuchen – zu entfernen. Es betrifft dabei nicht nur Pflegepersonal: Auch andere Beschäftigte, z.B. in der Abfallentsorgung, könnten durch eine unsichere Kanüle verletzt werden und somit haftungsrechtliche Fragen aufrufen.

Patientendruck ist ein weiterer Faktor für die stärkere Nutzung sicherer Geräte bei der Selbstanwendung. Ältere Menschen werden meist von einem Angehörigen betreut – häufig dem Ehepartner oder einem Familienmitglied. Auch deren Sicherheit sollte – zumindest moralisch – beachtet werden. Praktisch gesehen liegt es zudem im Interesse des Patienten, dass es dem Betreuer gesundheitlich gut geht.

Wachstum von Sicherheitsprodukten – harte Fakten

Werden die Treiber für den verstärkten Einsatz von Sicherheitsprodukten auch tatsächlich bestätigt? Marktdaten bejahen diese Entwicklung klar.

Vor einer Zusammenstellung der Evidenz sollten zwei weitere Aspekte von Selbstanwendungsgeräten erwähnt werden: Erstens die Benutzerfreundlichkeit für Patienten. Ältere Nutzer sind häufig weniger geschickt als Jüngere. Daher müssen solche Geräte besonders einfach anzuwenden sein, möglichst wenig Kraftaufwand erfordern und “passiv” funktionieren, um Zusatzschritte zu vermeiden. Zweitens ermöglichen die oben erwähnten Biologika Therapien gegen schwerwiegende entzündliche Erkrankungen. Patienten mit rheumatoider Arthritis zum Beispiel sind oft in ihrer Beweglichkeit eingeschränkt und benötigen daher ein Gerät, das einfach und sicher zu bedienen ist. Der Trend geht zu Autoinjektoren, die diese Anforderungen erfüllen. Modelle mit automatisch einziehender Nadel erfüllen sowohl Benutzerfreundlichkeits- als auch Sicherheitsaspekte zugleich. Die FDA verlangt inzwischen “Human Factors”-Daten zum Thema Benutzbarkeit und Risikoreduzierung für die Zulassung von Kombinationsprodukten (Medikament plus Gerät). Der Autoinjektor-Markt im Sicherheitsbereich wächst derzeit mit über 9% jährlich¹⁷.

Parallel zur steigenden Nachfrage nach Sicherheitsprodukten wächst auch der Markt für Arzneimittelabgabesysteme – vor allem für Fertigspritzen. Das wird von den bereits genannten Faktoren angetrieben: zunehmende Selbstanwendung zur Entlastung des Gesundheitswesens; der Bedarf an einfacher Nutzung, insbesondere für ältere oder gehandicapte Patienten; die Notwendigkeit genauer Dosierung bei Biologika. Weitere Einflussgrößen auf das starke Wachstum von Fertigspritzen sind: Erstens haben Medikamentenfehler¹⁸ zu mehr Aufsicht und strengeren Kontrollen durch Behörden geführt; Fertigspritzen gelten als Teil der Lösung. Zweitens belegen Studien¹⁹, dass klinische Abläufe mit Fertigspritzen deutlich schneller durchführbar sind.

Damit stützt sich die hohe und wachsende Nachfrage nach Sicherheitsprodukten – insbesondere Sicherheits-Fertigspritzen, die die einfache und präzise Arzneimittelapplikation sowohl in Einrichtungen als auch bei Patienten zu Hause ermöglichen – auf solide Marktdaten.

Laut Analysten²⁰ wird erwartet, dass der globale Markt für Sicherheitsspritzen zwischen 2018 und 2023 mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 8,9% wächst. Verschiedene Untersuchungen²¹ beziffern den Weltmarkt für Fertigspritzen 2018 auf über 772 Millionen USD, mit einem Anstieg auf rund 1,137 Milliarden USD im Jahr 2023 – das entspricht einem Wachstum von 8,1%. Im Segment der sicherheitsoptimierten Fertigspritzen steigt der Markt von 551 Millionen USD 2018 auf über 869 Millionen USD 2023 (CAGR 9,6%). Damit beherrschen Sicherheits-Fertigspritzen etwa 76% des Gesamtmarktes für Fertigspritzen bis 2023. Dies deutet darauf hin, dass Pharma- und Biotechnologieunternehmen Sicherheitsaspekte bei anwenderorientierten Produkten sowohl als regulatorische Notwendigkeit als auch als Markenargument sehen und ihnen bei der Entwicklung von Kombinationstherapien eine zentrale Bedeutung beimessen.

Fazit

Das vorliegende Papier präsentiert zentrale Treiber, die die gestiegene Nachfrage nach sicherheitsoptimierten Spritzen erklären. Im Überblick gehören dazu: verbesserte Einhaltung regulatorischer Vorgaben; Schutz des medizinischen Personals auch im häuslichen Umfeld; ökonomischer Druck auf Effizienz im Gesundheitswesen und damit verstärkte Patientenselbstanwendung/Hausbehandlung; der Trend zur regelmäßigen Selbstapplikation bei neuen biologischen Therapien und Wettbewerb durch Biosimilars; steigende Nachfrage nach einfach zu handhabenden injizierbaren Therapien, bedingt durch die alternde Bevölkerung.

Marktprognosen lassen ein anhaltend starkes weltweites Wachstum bei Sicherheitsprodukten erwarten. Gleichzeitig wächst die Nachfrage nach Fertigspritzen, um Patienten durch besser gesteuerte Verschreibung und Dosierungsgenauigkeit zu schützen. Sicherheitsprodukte dominieren den Markt für Fertigspritzen: Drei von vier Geräten sind mit einem Sicherheitssystem ausgestattet. Das unterstreicht, dass Pharmaunternehmen Sicherheit zunehmend als wichtiges Markenzeichen ansehen. Zusammengefasst bietet der Markt für Sicherheitsprodukte mittelfristig ein hohes und nachhaltiges Wachstumspotenzial.