Safety First India Report

Zusammenfassung

• Ein neues Regime mit strengeren und umfassenderen Regulierungsvorgaben für Medizinprodukte könnte in Indien künftig die Empfehlung oder gar Verpflichtung von sicherheitsoptimierten Geräten zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen und Infektionen bei medizinischem Personal bedeuten. Vorwegnehmende Initiativen in einzelnen Bundesstaaten betonen dies bereits durch die Einführung von Sicherheitsprodukten als gesetzliche Pflicht.
• Inzwischen ist das Bewusstsein für die Vermeidung von Nadelstichverletzungen bei indischen Gesundheitseinrichtungen deutlich ausgeprägt, insbesondere um die wenigen verfügbaren Fachkräfte zu schützen und neue anzuziehen – ein zentraler Aspekt angesichts des akuten Mangels an Ärzten und Pflegekräften im System.
• Weitere Faktoren treiben das Wachstum bei Sicherheitsgeräten voran, u.a.: Schutz von Pflegekräften im häuslichen Umfeld; der Trend zur häuslichen Pflege; die Anforderungen an Selbstinjektion biologischer Therapien; der Schutz von pflegenden Angehörigen auch außerhalb des Gesundheitssektors.
• Daten zum rasanten Wachstum des Absatzes von Sicherheits-Spritzen (CAGR von 19%) liefern den klaren Nachweis, dass Gesundheitseinrichtungen immer häufiger gezielt Sicherheits-Produkte einsetzen, um Personal und Betreuungspersonen im häuslichen Bereich zu schützen.

Einleitung

Es sind mittlerweile fast zwei Jahrzehnte vergangen, seit in den USA Gesetze zum Schutz vor Nadelstich- und anderen Verletzungen durch scharfe Instrumente eingeführt wurden, und über sechs Jahre seit der entsprechenden Umsetzung in der EU. In Indien stellt sich die Situation jedoch etwas anders dar.

Zum einen war das regulatorische Umfeld für Medizinprodukte in Indien über Jahre hinweg wenig entwickelt. Bis vor Kurzem gab es nur 22 Kategorien meldepflichtiger Medizinprodukte gemäß dem Drugs and Cosmetics Act 1940, die bei der indischen Zulassungsbehörde CDCSO registriert werden mussten. Doch das steht nun vor einem grundlegenden Wandel.

Das indische Gesundheitsministerium kündigte im Oktober 2019 an, künftig alle Medizinprodukte ähnlich streng zu registrieren und zu kontrollieren wie Arzneimittel – ausgelöst durch eine lange Vorgeschichte von Bedenken bezüglich deren Sicherheit und Qualität. Die Entscheidung der Regierung erfolgte nach Medienrecherchen zu langjährigen Problemen¹ in der bislang schwach kontrollierten Medizinproduktebranche, die stellenweise sogar den Patienten schadete.

Der Fachbeirat für Arzneimittelsicherheit (Drugs Technical Advisory Board) empfahl bereits 2019, das System zur Nachverfolgung von Produkten und zur Meldung von Zwischenfällen zu verbessern; Sitzungsprotokolle, die in den Medien² veröffentlicht wurden, zeigten, dass das Gesundheitsministerium betonte: “Viele Medizinprodukte sind noch immer nicht reguliert und werden ohne Zertifizierung oder Kontrolle angeboten, was die Patientensicherheit gefährdet.”

Dies kennzeichnet einen deutlichen und schnellen Fortschritt bei der Regulierung von Medizinprodukten. Während seit 1980 Spritzen und Infusionsbestecke registriert werden müssen, wurde die Liste der kontrollierten Produkte bis heute erst um etwas mehr als zwanzig Kategorien erweitert. Doch von nun an müssen alle Produkte registriert und zertifizierte Standards erfüllen. Das Gesundheitsministerium äußerte sich hierzu explizit³: “…das Drugs Technical Advisory Board legt hiermit fest, dass die folgenden Geräte beim Menschen oder Tier wie Arzneimittel ab dem 1. Dezember 2019… gelten. Alle Geräte, darunter Instrumente, Apparate, Implantate, Materialien oder andere Artikel, einzeln oder in Kombination…” Die neue Regulierung gilt künftig schrittweise für alle Kategorien, darunter auch Geräte zur Diagnose, Überwachung und Behandlung von Krankheiten und Behinderungen sowie lebensunterstützende und empfängnisverhütende Produkte.

Die Verschärfung des regulatorischen Rahmens in Indien lässt somit erwarten, dass Sicherheitsprodukte – die das Risiko von Nadelstichverletzungen deutlich senken, künftig zumindest empfohlen, wenn nicht vorgeschrieben werden. Tatsächlich sind Spritzen eine der wenigen Produktgruppen unter den aktuellen 22 Kategorien, die bereits reguliert sind. Die Liste⁴ umfasst Einweg-Hypodermicspritzen, Katheter und Venenverweilkanülen. Kategorie 119 benennt Spritzen mit Sicherheitsmechanismus zum Nadelschutz, Kategorie 118 betrifft Re-use Prevention Spritzen (RUP) für therapeutische Injektionen und Kategorie 115 nennt Auto-Disable (AD) Spritzen explizit.

Gerade diese beiden letzten Kategorien sind wichtig, da sie oftmals – aber nicht immer – Sicherheitsmechanismen enthalten und daher mit eigens ausgewiesenen Sicherheitsprodukten überschneiden. Aktuelle Presseberichte⁵ zeigen, dass das Gesundheitsministerium derzeit prüft, Regierungskrankenhäuser zum ausschließlichen Einkauf von “reuse prevention” (RUP) oder “auto-disable” (AD) Spritzen zu verpflichten, um Infektionen einzudämmen. Tatsächlich haben regionale Behörden bereits vor nationaler Gesetzgebung selbst Maßnahmen ergriffen. Andhra Pradesh zum Beispiel ist der erste Bundesstaat, der die verpflichtende Nutzung von Auto-Disable Spritzen für alle klinischen Anwendungen eingeführt und sich selbst zum “Safety Injection Use State” erklärt hat⁶. Die Vorteile sind offensichtlich, wie eine Leitungskraft für Infektionskontrolle in Kolkata berichtet: “Durch den Einsatz von Sicherheitsprodukten lässt sich die Zahl von Nadelstichverletzungen um 80 Prozent reduzieren.⁷”

In diesem Papier werden die Trends bei der Nachfrage nach Safety-Spritzen in Indien und deren wahrscheinliche Treiber untersucht.

Hintergrund

– Compliance-Trends
Nadelstichverletzungen setzen medizinisches Personal dem Risiko von Blut übertragbaren Erregern aus, darunter HIV, Hepatitis B und Hepatitis C. Moderne Medikamente können den Hepatitis-C-Virus zwar eliminieren, machen jedoch trotzdem langwierige und kostspielige Behandlungen erforderlich, und es gibt keinen Impfstoff.

Das Problem ist erheblich: Nadelstichverletzungen und andere Expositionen gegenüber blutübertragenen Krankheitserregern erfahren in der Fachliteratur Indiens mehr Aufmerksamkeit als andere nosokomiale Infektionen oder Verletzungen. Studien berichten, dass 33% bis 75% des Krankenhauspersonals in Indien mindestens einmal jährlich eine Nadelstichverletzung erleiden⁸.

Indische Einrichtungen sind sich des Problems und seiner Folgen zunehmend bewusst. Besonders Privatkliniken wollen ihr Markenimage als Best-Practice-Anbieter gegenüber dem lukrativen Medizintourismus-Markt stärken.

Eine aktuelle Veröffentlichung⁹ betont zudem: “Immer mehr medizinische Einrichtungen streben eine Akkreditierung beim National Accreditation Board for Hospitals and Health care Providers (NABH) sowie der Joint Commission International (JCI) an. Sämtliche Akkreditierungsstellen legen Wert auf die Umsetzung von NSI-Protokollen und den Arbeitsschutz von medizinischem Personal. Damit sind die erforderlichen Richtlinien und Prozesse in diesen akkreditierten Häusern klar festgelegt.”

Der Einsatz von Sicherheitsprodukten spielt eine zentrale Rolle unter den empfohlenen Methoden zur Kontrolle von Nadelstichverletzungen. So heißt es beispielsweise in einer Studie¹⁰: “Es gibt erheblichen Verbesserungsbedarf beim Schutz der Fachkräfte vor NSI, was durch umfassende Programme – inklusive institutioneller Maßnahmen und Gerätefaktoren – erreicht werden kann, etwa durch Vermeidung unnötiger Nadelanwendungen und den Einsatz neuer Sicherheitsprodukte.” Ein führender Spezialist aus Ahmedabad¹¹ wird zur Vermeidung von Nadelstichverletzungen zitiert: “Behandlung ist … tausendmal teurer als Vorbeugung.”

Insbesondere für das indische Gesundheitssystem ist der Schutz des medizinischen Personals vor vermeidbaren Gefahren wie Nadelstichen kritisch. Indien leidet an einem gravierenden Mangel an Pflegekräften – mit 1,7 Krankenschwestern pro 1.000 Einwohner, wobei die WHO 2,5 pro 1.000 empfiehlt. Das entspricht einem absoluten Mangel von 2,5 Millionen Pflegekräften im ganzen Land¹². Ebenso fehlen rund 600.000 Ärzte im gesamten Land¹³.

Die wirtschaftlichen Folgen einer Nichtbeachtung des Problems und des fehlenden Einsatzes von Sicherheitsprodukten sind gut dokumentiert: Sie betreffen Behandlungskosten, Arbeitsausfall während Krankheit, Belastung durch Stress mit verstärkter Abwesenheit usw.¹⁴. Unabhängig von der ethischen Verpflichtung – niemand sollte vermeidbaren Risiken im Beruf ausgesetzt werden – gilt: Wo ohnehin Fachkräftemangel herrscht, wird ein Arbeitsplatz ohne adäquate Schutzmaßnahmen für Bewerber noch weniger attraktiv. Besonders in Indien gilt dies, wo die Regierung durch das Ayushman-Bharat-Programm landesweite Gesundheitsversorgung schaffen und das System damit zügig ausbauen will¹⁵.

Die Nutzung von Sicherheitsprodukten steht laut indischen Experten klar im Fokus. Ein NABH-Auditor in Neu-Delhi¹⁶ betont: “Verletzungen durch blutgefüllte Nadeln sind Hauptgrund für die Anfälligkeit des medizinischen Personals gegenüber Krankheitserregern und lebensbedrohlichen Krankheiten… Die gute Nachricht ist: Die Mehrzahl der Infektionen durch Nadelstichverletzungen ist vermeidbar… Schulungen und Trainings zur Vermeidung sowie der Einsatz von Sicherheitsprodukten können einen großen Beitrag zur Senkung des Infektionsrisikos leisten.”

Der Blick nach Westen unterstreicht dies: Nach Einführung einer gesetzlichen Vorschrift zur Nutzung von Sicherheits-Spritzen in den USA ging die Zahl der Nadelstichverletzungen um rund 30% zurück¹⁷. Die aktuellste unabhängige Erhebung¹⁸ zur Verbreitung von Sicherheitsprodukten in Europa, durchgeführt vom European Biosafety Network, wies eine Compliance-Rate für Sicherheits-Injektionsgeräte von etwa 70% in den EU-Staaten und 60% im häuslichen Bereich aus.

Sicherheitsoptimierte

geräte

– steigende Nachfrage in Akutversorgung und Eigenanwendung

Gerade das häusliche Umfeld verdient besondere Aufmerksamkeit im Kontext von Sicherheitsprodukten. Weltweit führt die steigende Lebenserwartung zu immer älteren Bevölkerungen mit wachsender chronischer Morbidität¹⁹. Neben dem Alterungsprozess stellen auch Übergewicht²⁰, Diabetes (Indien hat weltweit die meisten Diabetespatienten²¹), Krebserkrankungen und Herzerkrankungen bei jüngeren Menschen die Systeme zunehmend vor Herausforderungen. In vielen Ländern wird daher gezielt die Selbstanwendung von Therapien durch die Patienten gefördert – sofern dies praktikabel und wirksam ist²². Wie ein Kommentator anmerkt: “Der Fokus liegt zunehmend darauf, Patienten eine sichere, zuverlässige und bequeme Selbstanwendung zu ermöglichen, sodass der Alltag möglichst wenig gestört und die Abhängigkeit vom stationären Gesundheitssystem vermindert wird²³.”

Ein weiterer wichtiger Faktor: Die meisten neuen Medikamente auf dem Markt sind biologische Arzneimittel. Zudem sind die umsatzstärksten Produkte inzwischen Biologika. Der Zugang war häufig durch hohe Kosten eingeschränkt, doch mit Ablauf der Patente für Originalpräparate öffnet der Wettbewerb die Märkte und bringt sowohl niedrigere Kosten pro Behandlung als auch eine breitere Anwendung. Ein Report der Associated Chambers of Commerce of India beziffert das Marktvolumen für Biosimilars 2017 auf 2,2 Mrd. USD, mit einem erwarteten Anstieg bis auf 40 Mrd. USD im Jahr 2030²⁴.

Das Entscheidende an Biologika und Biosimilars ist: Sie sind häufig die wirksamste Option für Erkrankungen und Beschwerden (auch genetische), die anderweitig nicht behandelbar sind. Sie werden meist subkutan injiziert (wegen ihrer großen Molekülstruktur) und sind bei chronischen Beschwerden wie neurologischen, Herz-Kreislauf- oder Autoimmunerkrankungen (z.B. Crohn, rheumatoide Arthritis, Psoriasis) regelmäßig notwendig. Die Eigenanwendung zu Hause ist die wirtschaftlichste Therapieform und verstärkt den Bedarf nach Darreichungsformen, die Patienten die Selbstinjektion zuverlässig und einfach ermöglichen und so die Therapietreue unterstützen.

Mit zunehmender Selbstinjektion zu Hause wird die Kontrolle der Sicherheit bei der Handhabung von Spritzen außerhalb von Klinik oder Arztpraxis noch wichtiger. Gruppen zur Förderung der Sicherheitscompliance haben diesen Bereich bislang weniger berücksichtigt, das ändert sich aber allmählich. Wie bereits in diesem Papier erwähnt, ist gerade der ökonomische Vorteil der Risikominimierung für alle Arbeitsumgebungen von Bedeutung – insbesondere um dringend benötigte Fachkräfte zu gewinnen und im Beruf zu halten. Die Einführung von Sicherheitsprodukten ist eine kostengünstige und umsetzbare Methode, unnötige Risiken im Alltag medizinischer Fachkräfte, auch bei Hausbesuchen, zu vermeiden. Das betrifft zudem nicht nur medizinisches Personal: Werden andere Arbeitskräfte – etwa in der Abfallentsorgung – durch unsichere Nadeln verletzt, entstehen Haftungsrisiken für den Betreiber.

Auch Patientenerwartungen treiben die Entwicklung zur Nutzung von Sicherheitsprodukten bei der Selbstverabreichung voran. Ältere Patienten werden oft von Angehörigen gepflegt – meist Ehepartner oder Familienmitglieder. Deren Sicherheit verdient ebenfalls Beachtung, nicht zuletzt unter moralischen Gesichtspunkten. Auch ganz praktisch ist es im Interesse des Patienten, dass der Gesundheitszustand und das Wohlergehen seines Betreuers geschützt werden.

Wachstum bei Sicherheitsprodukten

– die Faktenlage

Werden die genannten Wachstumstreiber tatsächlich durch Marktentwicklungen bestätigt? Die Marktforschung spricht dafür.

Vorab sollte auf einen weiteren Aspekt bei Selbstanwendungsgeräten eingegangen werden: Sie müssen für den Patienten bequem in der Handhabung sein. Gerade ältere oder eingeschränkte Menschen benötigen einfach zu bedienende Produkte mit möglichst geringem Kraftaufwand bei der Injektion; ideal sind passive Nadelschutzmechanismen für Nadelstichschutz. Bei Therapien, die von geschwächten Patienten selbst verabreicht werden müssen, ist es entscheidend, dass sich das Produkt sicher und einfach halten und bedienen lässt. Dies führt zu steigender Nachfrage nach Auto-Injektoren und vorgefüllten Sicherheits-Spritzen, die genau diese Anforderungen erfüllen. Mit automatischem Nadelschutz erfüllen diese Geräte gleichsam Benutzerfreundlichkeit und Sicherheitsansprüche auf einmal. Die sich entwickelnde indische Regulierung orientiert sich zudem zunehmend an internationalen Referenzsystemen wie den USA oder Europa. Bemerkenswert ist, dass z.B. die FDA inzwischen auch “Human Factors”-Daten zu Bedienfreundlichkeit und Risikominimierung bei Zulassungsanträgen für Kombinationsprodukte (Medikament und Gerät) verlangt.

Die Marktdaten belegen das rasante Wachstum beim Einsatz von Safety-Spritzen in Indien. Eine Studie²⁵ zeigt, dass Auto-Disable (AD)/Sicherheits-Spritzen und -Nadeln aktuell den zweithöchsten Marktanteil nach Umsatz einnehmen. Die Analysten erwarten für den indischen Markt ein Wachstum mit CAGR 19% bis 2020 bei gleichbleibender Marktanteilsposition. Ein weiterer Analyst²⁶ bestätigt den Trend: “China und Indien werden einen riesigen Boom im Markt für rückziehbare Nadeln erleben; der Marktwert dürfte sich in Indien in Kürze verdoppeln.”

Fazit

Dieses Paper beleuchtet die wichtigsten Faktoren für die wachsende Nachfrage nach sicherheitsoptimierten Spritzen im indischen Gesundheitswesen. Zusammenfassend zählen dazu: neue, umfassende Regulierungsinitiativen für Medizinprodukte; Schutz des medizinischen Personals sowohl in der Akutversorgung als auch im häuslichen Bereich; ökonomische Effizienzsteigerungen durch mehr Selbstanwendung und häusliche Pflege; steigende Nachfrage nach einfach zu injizierenden Therapien im Zuge alternder Bevölkerungen; und das dynamisch wachsende Marktsegment für biologische Arzneimittel in Indien.

Marktprognosen zeigen klar ein hohes Wachstumspotential für Sicherheitsprodukte im ganzen Land. Sicherheitsoptimierte Produkte nehmen zunehmend eine marktbeherrschende Stellung ein, insbesondere was den Umsatz betrifft. Zusammenfassend bietet der Markt für Sicherheitsprodukte in absehbarer Zeit hohe und nachhaltige Wachstumschancen.