Konnektivitätsbericht

Zusammenfassung

• Der globale Markt für vernetzte Arzneimittelabgabegeräte wird voraussichtlich mit einer jährlichen Wachstumsrate von über 25 % wachsen und bis 2025 mehr als 700 Millionen US-Dollar erreichen
• Mit zunehmender Nachfrage nach Therapien für chronische Erkrankungen werden immer mehr Patienten ihre Behandlung selbst verwalten und zu Hause selbst verabreichen, andernfalls werden die Akutdienste überlastet
• Vernetzte Geräte sind ein entscheidendes Werkzeug, um die Datenströme bereitzustellen, die es Klinikern ermöglichen, Patientenbedingungen aus der Ferne zu überwachen und zu steuern
• Mit wachsenden Personalknappheiten und steigendem Bedarf im Gesundheitswesen gewinnt die Verabreichung zu Hause weiter an Bedeutung und verstärkt die Notwendigkeit digitaler Fernvernetzung
• Entwickler vernetzter Arzneimittelabgabesysteme stehen unter Druck, Produkte zu schaffen, die Konnektivität ermöglichen, aber auch Abfall minimieren, insbesondere bei eingebetteter Elektronik, die Seltene Erden verwendet
• Auch Regierungen, Kostenträger, Gesundheitsdienstleister und Pharmaunternehmen müssen zunehmend eng zusammenarbeiten, um einheitliche Datenstandards für Interoperabilität zu schaffen und gemeinsam das Risiko von Datenschutzverletzungen in einer Welt vernetzter Gesundheitsgeräte zu minimieren

Fernmanagement von Patienten

In Zeiten globaler Gesundheitskrisen, besonders bei Infektionskrankheiten, geraten die Fernkonsultation mit Medizinern und die Möglichkeit für Patienten, Therapien zu Hause selbst zu verabreichen, besonders in den Fokus. Tatsächlich werden stark belastete Gesundheitssysteme weltweit auf Dauer nicht tragfähig sein – ob Krise oder nicht –, wenn das patientengesteuerte Management und die Telekonsultation nicht systematisch entwickelt und ausgebaut werden. Der medizinische Versorgungsbedarf steigt mit dem Anwachsen nichtübertragbarer Krankheiten und zunehmender Alterung der Bevölkerung soweit an, dass sich laut Weltwirtschaftsforum¹ die Gesundheitsfachkräfte weltweit bis 2030 verdoppeln müssten. Und dies geschieht vor dem Hintergrund allgemeiner Personalknappheit im Gesundheitswesen².

Effizientes Fernmanagement von Patienten basiert auf der digitalen Transformation im Gesundheitswesen. Eine aktuelle Studie von Siemens³ stellt fest, dass Gesundheitssysteme weltweit Fernleistungen als einen der drei zentralen Vorteile der Digitalisierung betrachten. Digital unterstützte Fernversorgung muss mehrere Kernkompetenzen bereitstellen, um dem gesellschaftlichen Vertrag mit den Patienten gerecht zu werden: Zugang zu Fachpersonal ermöglichen; sicherstellen, dass verordnete Therapien in korrekter Dosierung und Häufigkeit verabreicht werden; und Patientenstatus sowie Reaktionen überwachen.

Wachstum digitaler Arzneimittelabgabesysteme

Das Patientenmonitoring ist besonders bei chronischen Atemwegserkrankungen und Diabetes, wo Patienten seit Jahrzehnten für Selbstmanagement und Eigenanwendung verantwortlich sind⁴, ein bereits gut entwickeltes Feld der Gesundheitsdigitalisierung. Jetzt werden im Bereich der digital vernetzten Geräte für die Arzneimittelabgabe Fortschritte erzielt. Eine Analyse von Owen Mumford⁵ schätzt den Weltmarkt für vernetzte Geräte (Injektion und Inhalation) auf 706 Millionen US-Dollar bis 2025, ausgehend von 225 Millionen US-Dollar im Jahr 2020 – bei über 25 % jährlichem Wachstum. Interessanterweise weisen Studien sogar auf noch stärkere Wachstumsraten beim Einsatz vernetzter Geräte in klinischen Studien hin⁶.

Offensichtlich erwarten Marktanalysten ein starkes Wachstum vernetzter Arzneimittelabgabegeräte, wenn auch mit unterschiedlichem Tempo von Land zu Land. Die Verbreitung von mHealth (mobile Gesundheit) verdeutlicht nationale Unterschiede, von denen sich das Marktverhalten bei vernetzten Arzneimittelabgabegeräten ableiten lässt. In Europa etwa ist die allgemeine Einführung von mHealth-Technologien in Deutschland und Österreich am langsamsten, in Großbritannien moderat, in Frankreich und Italien am schnellsten⁷. In den USA ist die Akzeptanz weiter fortgeschritten⁸.

Motivation der Akteure und vernetzte Geräte

Es gibt eine Reihe zentraler Akteure – Kostenträger, Fachkräfte, Pharmaunternehmen, Patienten –, die die Einführung vernetzter Arzneimittelabgabegeräte beeinflussen. Jeder von ihnen hat eine eigene Sichtweise, und ihre Beweggründe, Ziele und Einstellungen sind aufschlussreich.

1. Kostenträger

Ob Krankenkassen oder staatliche Gesundheitssysteme – Kostenträger konzentrieren sich zunehmend darauf, mit dem Gesundheitsbudget ein optimales Preis-Leistungs-Verhältnis zu erzielen. Das Konzept einer “ergebnisorientierten Gesundheitsversorgung” ist über die reine Theorie hinaus und wurde in den meisten Industriestaaten zur realen Politik. Ziel dieser Neuausrichtung ist es, gesündere Gesellschaften zu schaffen, die – per Definition – weniger Gesundheitsleistungen in Anspruch nehmen und so die Gesamtkosten senken. Dies hängt eng mit der Verlagerung der Therapie in das (günstigere) häusliche Umfeld zusammen. Digitale Technologien sind entscheidend, damit dies gelingt, da sie einen der wesentlichen Datenkanäle für Patientenüberwachung, Verschreibungsdaten und Beratungsangebote zwischen Fachkräften und Patienten schaffen.

Ein weiterer Aspekt für Kostenträger ist der Aufschwung der Biologika, die chronische und akute Erkrankungen behandeln, für die es zuvor keine effektiven Therapien gab. Die letzte Innovationswelle brachte Biologika für entzündliche/autoimmunologische Erkrankungen wie Morbus Crohn und rheumatoide Arthritis. Der aktuelle Trend neuer Biologika konzentriert sich auf die Onkologie. Auch wenn diese Therapien künftig teurere Behandlungen und Begleiterkrankungen vermeiden können, verursachen die hohen Anfangskosten Herausforderungen – selbst nachdem kompensierende Biosimilar-Märkte entstehen. Vernetzte Arzneimittelabgabegeräte werden daher von Kostenträgern als wichtiges Mittel angesehen, um die Therapietreue sicherzustellen. Solche Geräte mit eingebetteter Elektronik und Sensoren, die Zeitpunkt und Dosierung der Eigenanwendung erfassen, gewährleisten zwar nicht automatisch die Adhärenz, liefern aber die Datenströme, mit denen Fachkräfte diese Einhaltung aus der Ferne überwachen können.

2. Fachkräfte

Fachkräfte streben an, maximale Behandlungserfolge für möglichst viele Patienten zu erzielen. Sie wollen die Therapietreue aus Patientensicht sicherstellen und interessieren sich für vernetzte Geräte als Weg dorthin. Manche in den vergangenen Jahren vorgestellte Technologiekonzepte erlauben sogar eine Fernanpassung der Dosierung auf Basis digital erfasster Patientendaten⁹, jedoch ist eine breite kommerzielle Anwendung noch nicht absehbar. Ausgereiftere Monitoringfunktionen, bei denen das Gerät über reine Dosismeldungen oder Erinnerungen hinaus auch Nebenwirkungen überwacht oder Regimenänderungen bewertet, werden vermutlich mittelfristig entwickelt¹⁰. Frühere Beispiele sind geschlossene Kreislaufsysteme, bei denen der Blutzucker eines Diabetikers überwacht und die Insulinabgabe automatisch gesteuert wird – inklusive automatischer Dokumentation in der klinischen Datenbank. Auch für komplexere Therapien wie in der Krebsbehandlung ist das Monitoring der Adhärenz aus der Ferne entscheidend.

3. Patienten

Owen Mumford lässt im Rahmen seiner Human Factors-Analysen zur Geräteentwicklung regelmäßige Studien anfertigen – heutzutage ein obligatorischer Bestandteil der Zulassung. Human Factors stellt sicher, dass Komfort und Anwendungsfreundlichkeit für den Patienten von Anfang an in den Designprozess einfließen und Risiken minimiert werden. So steigt die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten das Gerät akzeptieren, und medizinische Fachkräfte werden von unnötigen Hürden entlastet, wenn sie das Leben der Patienten verbessern wollen.

Mit zunehmender Personalisierung der Medizin wird Konnektivität für Patienten offenkundig immer nützlicher – um kurzfristige Therapieerfolge zu verbessern und langfristig gesünder zu bleiben. Diese Entwicklung ist etwa in der europäischen Gesundheitspolitik verankert – zum Beispiel mit der seit 2015 laufenden Horizon 2020-Initiative, die auf personalisierte Versorgung, Selbstmanagement und Prävention setzt¹¹. Datenströme aus vernetzten Geräten spielen dabei eine essentielle Rolle. Wer möchte nicht sicher sein, dass er mit seiner Therapie auf dem richtigen Weg ist und seine Behandlung individuell angepasst wird? Allerdings muss die Art der Rückmeldung zum Patienten wohlüberlegt erfolgen; einige wollen nicht zu viele Details wissen, andere geraten durch regelmäßige Dateneingaben in Stress oder werden sogar davon besessen.

Umgekehrt zeigte eine qualitative Human Factors-Studie unter mehr als 120 Mitgliedern einer Fokusgruppe von Owen Mumford, dass digitale Möglichkeiten derzeit für Patienten nicht oberste Priorität haben. Komfort und Anwendungsfreundlichkeit werden bei Auto-Injektoren am höchsten bewertet. Aufgrund der klaren Vorteile von Therapietreue und Personalisierung schlagen die Autoren jedoch vor, dass Programme zur Patienten- (und Pflegekräfte-) Aufklärung über die Vorteile der Digitalisierung von Arzneimittelabgabesystemen in den meisten Gesundheitssystemen eingeführt werden sollten, um die Akzeptanz zu fördern.

4. Pharmaunternehmen

Zulassungsbehörden begrüßen digitale Technologien nicht ohne schärfste Kontrolle der erzielten Ergebnisse. Beispielsweise haben die FDA¹² in den USA und NICE¹³ im Vereinigten Königreich evidenzbasierte Standards für digitale Gesundheitstechnologien entwickelt – sie verlangen einen messbaren und angemessenen Investitionsertrag. Es besteht ein Spannungsfeld: Digitale Geräte ermöglichen eine wirtschaftlichere Versorgung, doch kann ihr Nutzen erst umfassend geprüft werden, wenn vernetzte Arzneimittelabgabegeräte breit eingesetzt werden.

Es gibt viele Gründe, warum die Branche die digitale Vernetzung in Arzneimittelabgabesystemen begrüßt. Erstens besteht politischer Druck hin zu Fernversorgung und Selbstverabreichung. Pharmaunternehmen ohne digitale Angebote werden künftig Marktanteile verlieren – insbesondere in umkämpften Märkten. Zweitens ist durch ergebnisorientierte Gesundheitsversorgung niemand daran interessiert, dass sein Medikament ineffizient eingesetzt wird, da dies die Wirksamkeitsmessung beeinflusst. Vernetzte Geräte helfen, Adhärenz zu messen und zu steuern. Die aktuellen und kommenden Biologika-Generationen sind kostenintensiv – jede Möglichkeit, Verschwendung oder Falschdosierung zu reduzieren, ist willkommen.

Schließlich bieten Pharma- und Medizintechnikunternehmen zunehmend einen begleitenden Service und nicht mehr nur ein Produkt an. Gesundheitseinrichtungen erwerben dann nicht einfach nur das Medikament, sondern ein umfassendes Servicepaket – mit Schulung, Implementierung, Adhärenzüberwachung, Hotlines usw. Getrieben wird dies von Fachkräftemangel sowie dem Bestreben, nicht überall Spezialisten im Haus haben zu müssen. Für Managed Services ist digitale Konnektivität – besonders über Abgabesysteme – unabdingbar für die Wirtschaftlichkeit.

Wie eine internationale Beratung¹⁴ feststellt: “Viele Unternehmen versuchen, durch neue Preismodelle, verbessertem Nutzen-Tracking sowie durch Zusatzdienste jenseits des Produkts einen Mehrwert nachzuweisen.” Eine weitere Quelle¹⁵ hält fest: “Patientenprogramme sind ein weiterer Weg, wie Pharmaunternehmen Patienten bei Krankheitsverständnis, Management und Adhärenz unterstützen.” Regierungen und Kostenträger verlangen inzwischen stichhaltigen Nachweis, dass die verordneten Medikamente wirklich wirksam sind. Dies hat weitreichende politische und wirtschaftliche Folgen für die Branche. Die Fähigkeit, den Mehrwert nachvollziehbar zu belegen, wird zum entscheidenden Unterscheidungsmerkmal – und die Anbieter sind gefordert, durch die Beauftragung und Begleitung von Patientenservices diesen Wert sicherzustellen.

Vernetzte Geräte – nachhaltige Lösungen

Frühe unabhängige Studienergebnisse legen nahe, dass digital vernetzte Geräte maßgeblich die Therapietreue fördern¹⁶. Allerdings hat der Umstieg auf vernetzte Geräte erhebliche Kosten- und Umweltfolgen. Eingebaute Elektronik mag zwar immer günstiger werden, verwendet jedoch Seltene Erden, deren Verschwendung aus globaler Sicht problematisch ist¹⁷. Wirtschaftlich betrachtet würde der komplette Umstieg auf vollständig vernetzte Einweggeräte eine nicht tragbare Kostenbelastung darstellen.

Eine nachhaltige Hybridlösung wird daher zunehmend bei der Entwicklung vernetzter Arzneimittelabgabegeräte verfolgt – sowohl aus Kosten- als auch aus Umweltgründen. Meist werden die elektronischen Komponenten in ein wiederverwendbares “Shell”-Gerät integriert. Die klassischen Auto-Injektoren verbleiben als Einweg-Komponente, sodass Kosten gespart und dennoch die Vorteile der Vernetzung genutzt werden.

Neuere Produktentwicklungen gehen noch einen Schritt weiter: Um Wiederverwendbarkeit und Nachhaltigkeit zu erhöhen, versuchen Entwickler, die Elektronik zu einer eigenständigen Einheit anzulegen. Auch mehrfach verwendbare Geräte nutzen sich ab und müssen ersetzt werden – wenn das Elektronikmodul einfach übernommen werden kann, sind weitere Fortschritte für Umweltfreundlichkeit und Nachhaltigkeit erreichbar.

Fazit

Die in diesem Bericht vorgestellten Belege zeigen, dass Gesundheitswesen, Patienten und Pharmaunternehmen – jeweils aus eigener Sicht – von der Einführung vernetzter Arzneimittelabgabegeräte profitieren. Gerätedesigner arbeiten daran, vernetzte Lösungen zu schaffen, die vorhandene Auto-Injektoren nutzen, um Kosten und Umweltbelastung zu verringern.

Allerdings bleiben Herausforderungen. Erstens ist eine Standardisierung der Datenübertragungsprotokolle erforderlich, damit Geräte mit den klinischen Systemen interoperabel sind. Die Erarbeitung solcher Standards ist Gemeinschaftsaufgabe von Regierung, Kostenträgern, Gesundheitsdienstleistern und Pharmaunternehmen – Zusammenarbeit ist hierbei entscheidend. Zweitens stellt sich die Frage des Datenschutzes.

Die Herausforderung der Datensicherheit betrifft im Cloud-Zeitalter nicht nur den Gesundheitsbereich, sondern alle Lebensbereiche, in denen vernetzte Geräte Einfallstore für Sicherheitslücken sein können. Auch hier ist Kooperation aller Akteure gefragt. Marktteilnehmer, die einen “offenen” Ansatz für Datenschutzstandards verfolgen, werden vermutlich profitieren.

Das Wachstum vernetzter Arzneimittelabgabegeräte erscheint angesichts der zu erwartenden Vorteile für Effizienz und Wirksamkeit der Versorgung unausweichlich. Das sollte alle Akteure motivieren, gemeinsam zu handeln und Hindernisse systematisch zu beseitigen.