Fragen & Antworten mit Darren Mansell, Regulatory Affairs Manager
Wir haben mit Darren Mansell, unserem Regulatory Affairs Manager, gesprochen. Darren arbeitet seit über 14 Jahren mit uns zusammen und ist maßgeblich daran beteiligt, dass unsere Produkte die regulatorischen Anforderungen erfüllen. Es war beeindruckend zu erleben, wie Darren und sein Team sich den neuen Herausforderungen gestellt haben, denen wir während der Pandemie gegenüberstanden.
Was sind Ihre Aufgaben in dieser Rolle?
Ein zentraler Teil meiner Tätigkeit ist es sicherzustellen, dass unsere Produkte die regulatorischen Anforderungen erfüllen, damit wir die Einhaltung der Vorschriften und den Vertrieb auf den weltweiten Märkten ermöglichen können. Dabei behalten wir auch zukünftige Entwicklungen im Blick, um informiert zu bleiben und uns schnell an neue Anforderungen anpassen zu können.
Mit dem Brexit und der Einführung der Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) ist es eine besonders arbeitsintensive Zeit im Bereich Regulatory Affairs. Wir arbeiten in einem bereichsübergreifenden Team mit Kolleginnen und Kollegen aus Operations, F&E und unseren Vertriebsteams zusammen, um sowohl neue als auch bestehende Arzneimittelabgabesysteme und Diagnostikprodukte an unsere Kunden zu liefern.
Durch die bevorstehenden Änderungen der Vorschriften nutzen wir die Gelegenheit, unsere Arbeitsweisen im Bereich Regulatory Affairs zu überprüfen und zu hinterfragen, um sicherzustellen, dass wir weiterhin den Anforderungen entsprechen und so effizient wie möglich an interne und externe Kunden liefern können.
Wie unterstützen Sie unsere Kunden während dieser Pandemie?
Die Einhaltung der regulatorischen Vorgaben sicherzustellen und die Kundenbetreuung im Homeoffice fortzuführen, war eine Herausforderung, die das Regulatory Affairs Team jedoch gut gemeistert hat. Während der Pandemie haben wir unter anderem ein Fern-Audit durch die Benannte Stelle unterstützt, mehrere Registrierungen für Medizinprodukte durchgeführt sowie Kundenanfragen zur regulatorischen Unterstützung für einige unserer neuen Produkte bearbeitet, wie zum Beispiel Sicherheitsspritzen.
Was begeistert Sie am meisten an der Zukunft von Owen Mumford Pharmaceutical Services?
Mit den neuen Vorschriften und der Entwicklung neuer Produkte ist es eine herausfordernde und zugleich spannende Zeit bei Owen Mumford zu arbeiten. Zu den neuen Produkten gehört beispielsweise, dass wir unsere Unterstützung auf neue Märkte ausweiten oder Strategien entwickeln, um neue Anforderungen in bestehenden Märkten zu erfüllen. Dadurch kann Regulatory Affairs gemeinsam mit dem Pharmaceutical Services Team unsere Kompetenzen und unser Fachwissen als weltweit führender Hersteller von Lösungen für die Arzneimittelabgabe unter Beweis stellen.