Assurance Qualité et affaires réglementaires
Une philosophie de l'excellence dans tous les domaines
Le succès d'une entreprise repose sur la qualité de ses produits. Dans cette optique, Owen Mumford a adopté une philosophie d'excellence dans tous les domaines dont l'objectif consiste à développer et à améliorer continuellement nos produits et services. Dans le cadre de cette philosophie, le groupe Corporate Quality Assurance (Assurance Qualité d'entreprise) est indépendant de la fabrication, du développement et des ventes pour garantir la conformité aux normes suivantes :
- ISO 13485 Certification
- FDA CFR 820
- Medical Device Directive 93/42/EEC Annex II (à l'exception de la section 4) et annexe V
- CMDCAS 13485
Notre organisme d'accréditation est SGS International
Accreditation Services (Numéro d'organisme 0120) qui réalise
régulièrement des audits en nos locaux.
Nous sommes également inspectés par la FDA.
Compétences (liste non exhaustive) :
- Réalisation ou assistance pour la mise en place d'une stratégie réglementaire et le dépôt des demandes (par ex. dossiers techniques), conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux et à l'autorisation FDA 510 (K)
- Coordination, examen et approbation de AMDEC (FMEA)/analyse des risques/analyse des risques bénéfices
- Test des matériaux
- Validation de l'ensemble des processus
- Bancs d'essai (benchmark)
- Assistance technique clientèle
- Évaluation/validation des fournisseurs
