QS & Vorschriften

Streben nach Höchstleistungen in allen bereichen

Alle erfolgreichen Unternehmen setzen sich für höchste Qualität ein. Owen Mumford engagiert sich für höchste Leistungen in allen Bereichen. Es ist unser erklärtes Ziel, die Produkte und Systeme ständig weiter zu entwickeln und zu verbessern. Aus diesem Grund ist die Gruppe für die Qualitätssicherung des Unternehmens unabhängig von der Herstellung, Entwicklung und dem Vertrieb, sodass die Einhaltung der folgenden Industrienormen gewährleistet werden kann:

• ISO 13485 Certification
• FDA CFR 820
• Medical Device Directive 93/42/EEC Annex II (ohne Abschnitt 4) und Anhang V
• CMDCAS 13485

Die benannte Stelle für das Unternehmen ist die internationale Akkreditierungsorganisation SGS (Société Générale de Surveillance) (Nr. 0120), von der das Unternehmen regelmäßig überprüft wird.
Wir werden außerdem von der amerikanischen Behörde FDA geprüft.

Zu unseren Kompetenzen gehören:

• Unterstützung bei der Erstellung von Vorlagen zur behördlichen Genehmigung, einschließlich technischer Daten, im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte und FDA 510 (K)
• Koordination, Prüfung und Genehmigung der FMEA/Risikoanalyse/Risiko-Nutzen-Analyse
• Materialtests
• Komplettvalidierung der Verfahren
• Benchmark-Tests
• Technischer Kundendienst
• Lieferantenbeurteilung/-validierung